A DAV132 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya egészséges önkéntesekben
2020. február 16. frissítette: Da Volterra
A 7,5 g DAV132 napi háromszori adagolásának hatása a moxifloxacin székletszintjére az 5 napos Moxifloxacin 400 mg Oad orális kezelés alatt és után egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a DAV132 biztonságos-e és hatékony-e a moxifloxacin székletmaradványainak rögzítésére egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt DAV132-CL-1002 vizsgálat célja a DAV132 teljesítményének értékelése egészséges önkéntesekben:
- Az antibiotikumok maradék koncentrációjának rögzítése a vastagbélben anélkül, hogy befolyásolná azok szisztémás farmakokinetikai paramétereit.
- Feltárni a DAV132 hatását a bélflóra antibiotikum okozta módosulásának megelőzésére.
Ezenkívül a 7 napon keresztül használt DAV132 biztonságát és elfogadhatóságát is értékelni fogják.
A javasolt vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált, négy párhuzamos csoport, ismételt dózisokkal, analitikai és mikrobiológiai értékelésekkel vakon végzett nyílt elrendezésű vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Normál emésztési tranzit, általában napi egyszeri széklettel.
- A vizsgálatban részt vevő nők:
vagy nem fogamzóképesnek kell lennie (legalább 3 hónappal a felvétel előtt műtétileg sterilizálva, vagy posztmenopauzás, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a szűrés során nem szoptat, és absztinenciát vagy kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés időtartama alatt és további esetekben 2 hétig a vizsgálati kezelés befejezése után.
- Miután megadta és aláírta az írásos vizsgálatot, tájékozott beleegyező nyilatkozatot tett a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt.
- A francia egészségbiztosítási rendszer fedezi.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, csont- és ízületi, izom-, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati (ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei .
- A fluorokinolonok ellenjavallatai vagy a fluorokinolonokkal kapcsolatos nemkívánatos események kockázati tényezői.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy tényleges glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
- A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeket ki kell zárni.
- A DAV132 ellenjavallatai, gyomor-bélrendszeri elzáródás, perforáció vagy vérzés veszélye, nemrégiben végzett emésztőrendszeri műtét.
- Clostridium difficile által okozott széklet kolonizáció.
- Kórházi ápolás a közelmúltban (a felvételt megelőző 3 hónapon belül).
- Bármilyen antibiotikum beadása a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen oltás az elmúlt 28 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin, orális tabletta, 400 mg/nap, naponta egyszer 5 napon keresztül
|
A moxifloxacint önmagában vagy a DAV132-vel társítva alkalmazzák
Más nevek:
|
|
Kísérleti: moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/nap 5 napig DAV132: 7,5g x 3/nap 7 napig
|
A moxifloxacint önmagában vagy a DAV132-vel társítva alkalmazzák
Más nevek:
A DAV132 a moxifloxacinhoz kapcsolódik, vagy önmagában értékelhető
|
|
Kísérleti: DAV132
DAV132 szájon át, 7,5 g x 3/nap 7 napig
|
A DAV132 a moxifloxacinhoz kapcsolódik, vagy önmagában értékelhető
|
|
Placebo Comparator: Negatív kontroll
Negatív kontroll: 7,5 g x 3/nap 7 napon keresztül
|
A moxifloxacint önmagában alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Moxifloxacin széklet farmakokinetikája: A szabad Moxifloxacin széklet koncentráció-idő görbe alatti terület a kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése utáni 16 napig (AUC D1-D16)
Időkeret: D1 adagolás előtti, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
D1 adagolás előtti, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Moxifloxacin széklet farmakokinetikája: A szabad moxifloxacin széklet koncentráció-idő görbe alatti terület a kezelés kezdetétől a kezelés megkezdése utáni 37 napig (AUC D1-D37)
Időkeret: D1 adagolás előtti, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
D1 adagolás előtti, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
|
A moxifloxacin plazma farmakokinetikája: A Moxifloxacin plazmakoncentrációjának AUC(0-24h) az idő múlásával a 1. napon
Időkeret: D1: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 és 24 óra az adagolás után
|
D1: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 és 24 óra az adagolás után
|
|
A moxifloxacin plazma farmakokinetikája: A Moxifloxacin plazmakoncentrációjának AUC(0-24h) idővel a 5. napon
Időkeret: D5: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 óra; 24 óra; 32 óra; 48 óra; 56 óra és 72 óra az adagolás után
|
D5: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 óra; 24 óra; 32 óra; 48 óra; 56 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
A moxifloxacin plazma farmakokinetikája: Moxifloxacin Cmax a plazmában a 1. napon
Időkeret: D1: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 és 24 óra az adagolás után
|
D1: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 és 24 óra az adagolás után
|
|
Moxifloxacin plazma farmakokinetikája: A Moxifloxacin Cmax a plazmában a D5 napon
Időkeret: D5: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 óra; 24 óra; 32 óra; 48 óra; 56 óra és 72 óra az adagolás után
|
D5: adagolás előtt; 0 óra 30 óra; 1 óra; 1 óra 30 óra; 2 óra; 3 óra; 4 óra; 6 óra; 12 óra; 24 óra; 32 óra; 48 óra; 56 óra és 72 óra az adagolás után
|
|
A vizsgálati termékkel kapcsolatos nemkívánatos események száma (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés megkezdése utáni 37 napig
|
A véletlen besorolástól a kezelés megkezdése utáni 37 napig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati termékhez kapcsolódó nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés megkezdése utáni 37 napig
|
A véletlen besorolástól a kezelés megkezdése utáni 37 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Egyéb azonosító: ANSM (French Agency))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság