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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DAV132 bei gesunden Freiwilligen

16. Februar 2020 aktualisiert von: Da Volterra

Einfluss der Verabreichung von DAV132 7,5 g dreimal täglich über 7 Tage auf den Stuhlspiegel von Moxifloxacin während und nach einer 5-tägigen oralen Behandlung mit Moxifloxacin 400 mg täglich bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DAV132 sicher und wirksam ist, um Fäkalienrückstände von Moxifloxacin bei gesunden Probanden einzufangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie DAV132-CL-1002 soll die Leistung von DAV132 bei gesunden Freiwilligen bewerten:

  • Um die Restkonzentration von Antibiotika im Dickdarm zu erfassen, ohne deren systemische pharmakokinetische Parameter zu beeinträchtigen.
  • Untersuchung des Einflusses von DAV132 auf die Verhinderung der Veränderung der Darmflora durch Antibiotika.

Darüber hinaus werden die Sicherheit und Akzeptanz von DAV132, das während 7 Tagen verwendet wird, bewertet.

Die vorgeschlagene Studie ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert, vier parallele Gruppen, wiederholte Dosen, offene Studie, blind für analytische und mikrobiologische Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Normaler Verdauungstrakt, normalerweise mit einem täglichen Stuhlgang.
  • An der Studie teilnehmende Frauen:

muss entweder nicht gebärfähig sein (chirurgisch sterilisiert mindestens 3 Monate vor der Aufnahme oder postmenopausal oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und beim Screening nicht stillen und Abstinenz oder eine doppelte Verhütungsmethode anwenden während des Behandlungszeitraums und für weitere Zeitraum von 2 Wochen nach Ende der Prüfbehandlung.

  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens muss die schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben und unterschrieben worden sein.
  • Vom französischen Krankenversicherungssystem abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, Knochen- und Gelenk-, Muskel-, psychiatrischer, systemischer, Augen-, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung .
  • Kontraindikationen für Fluorchinolone oder Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Fluorchinolonen.
  • Personen mit einer familiären Vorgeschichte oder einem tatsächlichen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten ausgeschlossen werden.
  • Personen mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ausgeschlossen werden.
  • Kontraindikationen für DAV132, Risiko einer Magen-Darm-Obstruktion, Perforation oder Blutung, kürzliche Operation am Verdauungstrakt.
  • Kotbesiedlung durch Clostridium difficile.
  • Jüngste Krankenhausaufenthalte (innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme).
  • Jegliche Antibiotikagabe innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
  • Jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin, orale Tabletten, 400 mg/Tag, einmal täglich 5 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin wird allein oder in Kombination mit DAV132 verwendet
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: Moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/Tag für 5 Tage DAV132: 7,5 g x 3/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin wird allein oder in Kombination mit DAV132 verwendet
Andere Namen:
  • Avelox
Gerät: DAV132
DAV132 ist mit Moxifloxacin assoziiert oder wird allein bewertet
Experimental: DAV132
DAV132 oral, 7,5 g x3/Tag für 7 Tage
Gerät: DAV132
DAV132 ist mit Moxifloxacin assoziiert oder wird allein bewertet
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Negativkontrolle: 7,5 g x 3/Tag für 7 Tage
Sonstiges: Negativkontrolle
Moxifloxacin wird allein verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fäkale Pharmakokinetik von Moxifloxacin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Moxifloxacin im Stuhl über den Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis 16 Tage nach Beginn der Behandlung (AUC D1-D16)
Zeitfenster: D1 Vordosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
D1 Vordosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fäkale Pharmakokinetik von Moxifloxacin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Moxifloxacin im Stuhl über den Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis 37 Tage nach Beginn der Behandlung (AUC D1-D37)
Zeitfenster: D1 Vordosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
D1 Vordosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
Pharmakokinetik von Moxifloxacin-Plasma: AUC (0–24 Stunden) der Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf an Tag 1
Zeitfenster: D1: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
D1: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Moxifloxacin-Plasma: AUC (0–24 Stunden) der Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf an Tag 5
Zeitfenster: D5: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme
D5: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Moxifloxacin-Plasma: Cmax von Moxifloxacin im Plasma am Tag 1
Zeitfenster: D1: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
D1: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Moxifloxacin-Plasma: Cmax von Moxifloxacin im Plasma am Tag 5
Zeitfenster: D5: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme
D5: bei Vordosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse (einschließlich abnormaler Laborbefunde) im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 37 Tage nach Behandlungsbeginn
Von der Randomisierung bis 37 Tage nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 37 Tage nach Behandlungsbeginn
Von der Randomisierung bis 37 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Da Volterra

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (Andere Kennung: ANSM (French Agency))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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