Étude d'innocuité et d'efficacité du DAV132 chez des volontaires sains
16 février 2020 mis à jour par: Da Volterra
Influence de l'administration de DAV132 7,5 g Tid pendant 7 jours sur les taux fécaux de moxifloxacine pendant et après un traitement oral de 5 jours avec la moxifloxacine 400 mg OAD chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer si DAV132 est sûr et efficace pour capturer les résidus fécaux de moxifloxacine chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée, DAV132-CL-1002, consiste à évaluer les performances de DAV132 chez des volontaires sains :
- Pour capturer la concentration résiduelle d'antibiotiques dans le côlon sans interférer avec leurs paramètres pharmacocinétiques systémiques.
- Explorer l'influence de DAV132 pour empêcher la modification de la flore intestinale due aux antibiotiques.
De plus, la sécurité et l'acceptabilité du DAV132 utilisé pendant 7 jours seront évaluées.
L'étude proposée est prospective, randomisée, contrôlée, quatre groupes parallèles, doses répétées, étude ouverte en aveugle aux évaluations analytiques et microbiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Transit digestif normal, avec généralement une selle par jour.
- Femmes participant à l'étude :
être soit en âge de procréer (stérilisé chirurgicalement au moins 3 mois avant l'inclusion, soit ménopausée ou ayant un test de grossesse négatif et ne pas allaiter au moment du dépistage, et utilisant l'abstinence ou une double méthode de contraception pendant la période de traitement et pendant période de 2 semaines après la fin du traitement expérimental.
- Avoir donné et signé le consentement éclairé écrit à l'étude avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
- Prise en charge par le système français d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, osseuses et articulaires, musculaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë .
- Contre-indications aux fluoroquinolones ou facteurs de risque d'effets indésirables associés aux fluoroquinolones.
- Les sujets ayant des antécédents familiaux ou un déficit réel en glucose-6-phosphate déshydrogénase doivent être exclus.
- Les sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose doivent être exclus.
- Contre-indications au DAV132, risque d'occlusion gastro-intestinale, de perforation ou d'hémorragie, chirurgie digestive récente.
- Colonisation fécale par Clostridium difficile.
- Antécédents récents d'hospitalisation (dans les 3 mois précédant l'inclusion).
- Toute administration d'antibiotique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Toute vaccination au cours des 28 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine, comprimés oraux, 400 mg/jour, une fois par jour 5 jours
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La moxifloxacine est utilisée seule ou associée au DAV132
Autres noms:
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Expérimental: moxifloxacine + DAV132
Moxifloxacine : 400mg/jour pendant 5 jours DAV132 : 7,5g x3/jour pendant 7 jours
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La moxifloxacine est utilisée seule ou associée au DAV132
Autres noms:
DAV132 est associé à la moxifloxacine ou il est évalué seul
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Expérimental: DAV132
DAV132 oral, 7.5g x3/jour pendant 7 jours
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DAV132 est associé à la moxifloxacine ou il est évalué seul
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Comparateur placebo: Contrôle négatif
Contrôle négatif : 7,5g x3/jour pendant 7 jours
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La moxifloxacine est utilisée seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique fécale de la moxifloxacine : aire sous la courbe de concentration fécale de moxifloxacine libre en fonction du temps sur la période allant du début du traitement à 16 jours après le début du traitement (ASC D1-D16)
Délai: J1 pré-dose, J2, J3, J4, J5, J6, J7, J8, J9, J12, J16
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J1 pré-dose, J2, J3, J4, J5, J6, J7, J8, J9, J12, J16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique fécale de la moxifloxacine : aire sous la courbe de concentration fécale de moxifloxacine libre en fonction du temps sur la période allant du début du traitement à 37 jours après le début du traitement (ASC D1-D37)
Délai: J1 pré-dose, J2, J3, J4, J5, J6, J7, J8, J9, J12, J16, J23, J30, J37
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J1 pré-dose, J2, J3, J4, J5, J6, J7, J8, J9, J12, J16, J23, J30, J37
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Pharmacocinétique plasmatique de la moxifloxacine : ASC (0-24 h) des concentrations plasmatiques de moxifloxacine au fil du temps à J1
Délai: J1 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h et 24h post-dose
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J1 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h et 24h post-dose
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Pharmacocinétique plasmatique de la moxifloxacine : ASC(0-24h) des concentrations plasmatiques de la moxifloxacine au fil du temps à J5
Délai: J5 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h et 72h post-dose
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J5 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h et 72h post-dose
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Pharmacocinétique plasmatique de la moxifloxacine : Cmax de la moxifloxacine dans le plasma à J1
Délai: J1 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h et 24h post-dose
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J1 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h et 24h post-dose
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Pharmacocinétique plasmatique de la moxifloxacine : Cmax de la moxifloxacine dans le plasma à J5
Délai: J5 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h et 72h post-dose
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J5 : à la pré-dose ; 0h30; 1h; 1h30 ; 2h ; 3h; 4h ; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h et 72h post-dose
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Nombre d'événements indésirables (y compris les résultats de laboratoire anormaux) liés au produit de l'étude
Délai: De la randomisation à 37 jours après le début du traitement
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De la randomisation à 37 jours après le début du traitement
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au produit de l'étude
Délai: De la randomisation à 37 jours après le début du traitement
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De la randomisation à 37 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Autre identifiant: ANSM (French Agency))
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