Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DAV132 u zdrowych ochotników

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Da Volterra

Wpływ podawania DAV132 7,5 g trzy razy na dobę przez 7 dni na stężenie moksyfloksacyny w kale podczas i po 5-dniowym leczeniu doustnym moksyfloksacyną 400 mg oad u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ustalenie, czy DAV132 jest bezpieczny i skuteczny w wychwytywaniu pozostałości moksyfloksacyny w kale u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie, DAV132-CL-1002, ma na celu ocenę działania DAV132 u zdrowych ochotników:

  • Wychwycenie resztkowego stężenia antybiotyków w jelicie grubym bez ingerencji w ich ogólnoustrojowe parametry farmakokinetyczne.
  • Zbadanie wpływu DAV132 na zapobieganie modyfikacji flory jelitowej pod wpływem antybiotyków.

Ponadto ocenione zostanie bezpieczeństwo i akceptowalność DAV132 używanego przez 7 dni.

Proponowane badanie jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane, w czterech równoległych grupach, z powtarzanymi dawkami, badaniem otwartym, zaślepionym pod kątem ocen analitycznych i mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Normalny pasaż pokarmowy, zazwyczaj jeden stolec dziennie.
  • Kobiety biorące udział w badaniu:

musi być w wieku rozrodczym (wysterylizowana chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem lub po menopauzie lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego i nie karmić piersią podczas badania przesiewowego oraz stosować abstynencję lub podwójną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez dodatkowe okresie 2 tygodni po zakończeniu leczenia badanego.

  • Wyrażenie i podpisanie pisemnej świadomej zgody na badanie przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-stawowych, mięśniowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (jeśli kobiety) lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby .
  • Przeciwwskazania do fluorochinolonów lub czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z fluorochinolonami.
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym lub faktycznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powinni zostać wykluczeni.
  • Należy wykluczyć osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Przeciwwskazania do DAV132, ryzyko niedrożności przewodu pokarmowego, perforacji lub krwotoku, niedawna operacja przewodu pokarmowego.
  • Kolonizacja odchodów przez Clostridium difficile.
  • Ostatnia historia hospitalizacji (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem).
  • Każde podanie antybiotyku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Każde szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna, tabletki doustne, 400 mg/dzień, raz dziennie przez 5 dni
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z DAV132
Inne nazwy:
  • Avelox
Eksperymentalny: moksyfloksacyna + DAV132
Moksyfloksacyna: 400 mg/dzień przez 5 dni DAV132: 7,5 g x 3/dzień przez 7 dni
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z DAV132
Inne nazwy:
  • Avelox
Urządzenie: DAV132
DAV132 jest związany z moksyfloksacyną lub jest oceniany samodzielnie
Eksperymentalny: DAV132
DAV132 doustnie, 7,5 g x 3 dziennie przez 7 dni
Urządzenie: DAV132
DAV132 jest związany z moksyfloksacyną lub jest oceniany samodzielnie
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Kontrola negatywna: 7,5 g x 3 dziennie przez 7 dni
Inny: Negatywna kontrola
Moksyfloksacyna jest stosowana samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka moksyfloksacyny w kale: pole pod krzywą zależności stężenia wolnej moksyfloksacyny w kale od czasu w okresie od rozpoczęcia leczenia do 16 dni po rozpoczęciu leczenia (AUC D1-D16)
Ramy czasowe: D1 przed podaniem, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
D1 przed podaniem, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka moksyfloksacyny w kale: pole pod krzywą zależności stężenia wolnej moksyfloksacyny w kale od czasu w okresie od rozpoczęcia leczenia do 37 dni po rozpoczęciu leczenia (AUC D1-D37)
Ramy czasowe: D1 przed podaniem, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
D1 przed podaniem, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
Farmakokinetyka moksyfloksacyny w osoczu: AUC(0-24h) stężeń moksyfloksacyny w osoczu w czasie w D1
Ramy czasowe: D1: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12h i 24h po podaniu
D1: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12h i 24h po podaniu
Farmakokinetyka moksyfloksacyny w osoczu: AUC(0-24h) stężeń moksyfloksacyny w osoczu w czasie w dniu 5
Ramy czasowe: D5: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12:00; 24h; 32h; 48h; 56h i 72h po podaniu
D5: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12:00; 24h; 32h; 48h; 56h i 72h po podaniu
Farmakokinetyka moksyfloksacyny w osoczu: Cmax moksyfloksacyny w osoczu w dniu 1
Ramy czasowe: D1: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12h i 24h po podaniu
D1: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12h i 24h po podaniu
Farmakokinetyka moksyfloksacyny w osoczu: Cmax moksyfloksacyny w osoczu w dniu 5
Ramy czasowe: D5: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12:00; 24h; 32h; 48h; 56h i 72h po podaniu
D5: przed dawkowaniem; 0:30; 1h; 1:30; 2h; 3 godziny; 4 godziny; 6h; 12:00; 24h; 32h; 48h; 56h i 72h po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 37 dni po rozpoczęciu leczenia
Od randomizacji do 37 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym produktem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 37 dni po rozpoczęciu leczenia
Od randomizacji do 37 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Da Volterra

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (Inny identyfikator: ANSM (French Agency))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj