DAV132:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Da Volterra
DAV132 7,5 g tid 7 päivän ajan annon vaikutus moksifloksasiinin ulosteen tasoon terveillä vapaaehtoisilla 5 päivän moksifloksasiini 400 mg oad -hoidon aikana ja sen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DAV132 turvallinen ja tehokas moksifloksasiinin ulosteen jäämien sieppaamiseen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus, DAV132-CL-1002, on arvioida DAV132:n suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla:
- Antibioottien jäännöspitoisuuden kerääminen paksusuolessa häiritsemättä niiden systeemisiä farmakokineettisiä parametreja.
- Tutkia DAV132:n vaikutusta antibiootin aiheuttaman suolistoflooran muuntumisen estämiseen.
Lisäksi arvioidaan 7 päivän aikana käytetyn DAV132:n turvallisuus ja hyväksyttävyys.
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, neljä rinnakkaista ryhmää, toistuvia annoksia, avoin tutkimus, joka on sokkoutunut analyyttisille ja mikrobiologisille arvioinneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Normaali ruoansulatuskanava, yleensä yksi päivittäinen uloste.
- Tutkimukseen osallistuvat naiset:
on oltava joko ei-hedelmöitysikäinen (kirurgisesti steriloitu vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustesti, eikä hän saa imettää seulonnassa ja käyttää raittiutta tai kaksoisehkäisymenetelmää hoidon aikana ja lisäehkäisyssä 2 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Kirjallisen tutkimuksen antamisen ja allekirjoittamisen jälkeen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
- Kattaa Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luuston ja nivelten, lihasperäinen, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai infektiotauti tai infektiotauti tai akuutin sairauden anamnees tai esiintyminen .
- Fluorokinolonien vasta-aiheet tai fluorokinoloneihin liittyvien haittatapahtumien riskitekijät.
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutostilaa tai joilla on todellinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, tulee sulkea pois.
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulee sulkea pois.
- DAV132:n vasta-aiheet, maha-suolikanavan tukkeuman, perforaation tai verenvuodon riski, äskettäinen ruoansulatuskanavan leikkaus.
- Ulosteen kolonisaatio Clostridium difficile -bakteerilla.
- Viimeaikainen sairaalahoitohistoria (3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä).
- Mikä tahansa antibioottianto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini, oraaliset tabletit, 400 mg/vrk, kerran päivässä 5 päivää
|
Moksifloksasiinia käytetään yksinään tai yhdistettynä DAV132:een
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: moksifloksasiini + DAV132
Moksifloksasiini: 400 mg/vrk 5 päivän ajan DAV132: 7,5 g x 3/vrk 7 päivän ajan
|
Moksifloksasiinia käytetään yksinään tai yhdistettynä DAV132:een
Muut nimet:
DAV132 liittyy moksifloksasiiniin tai sitä arvioidaan yksinään
|
|
Kokeellinen: DAV132
DAV132 suun kautta, 7,5 g x 3/vrk 7 päivän ajan
|
DAV132 liittyy moksifloksasiiniin tai sitä arvioidaan yksinään
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Negatiivinen kontrolli: 7,5 g x 3/vrk 7 päivän ajan
|
Moksifloksasiinia käytetään yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moksifloksasiinin ulosteen farmakokinetiikka: Vapaan moksifloksasiinin ulosteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hoidon alusta 16 päivään hoidon alkamisen jälkeen (AUC D1-D16)
Aikaikkuna: D1 ennen annosta, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
D1 ennen annosta, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moksifloksasiinin ulosteen farmakokinetiikka: vapaan moksifloksasiinin ulosteen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hoidon alusta 37 päivään hoidon alkamisen jälkeen (AUC D1-D37)
Aikaikkuna: D1 ennen annosta, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
D1 ennen annosta, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
|
Moksifloksasiiniplasman farmakokinetiikka: Plasman moksifloksasiinipitoisuuksien AUC(0-24h) ajan myötä päivällä 1
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
D1: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Moksifloksasiiniplasman farmakokinetiikka: Plasman moksifloksasiinipitoisuuksien AUC(0-24h) ajan myötä päivällä 5
Aikaikkuna: D5: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
D5: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Moksifloksasiinin plasman farmakokinetiikka: moksifloksasiinin Cmax plasmassa päivällä 1
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
D1: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h ja 24h annoksen jälkeen
|
|
Moksifloksasiinin plasman farmakokinetiikka: moksifloksasiinin Cmax plasmassa päivällä 5
Aikaikkuna: D5: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
D5: ennen annosta; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 37 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 37 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 37 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 37 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Muu tunniste: ANSM (French Agency))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .