Estudio de seguridad y eficacia de DAV132 en voluntarios sanos
16 de febrero de 2020 actualizado por: Da Volterra
Influencia de la administración de DAV132 7,5 g tres veces al día durante 7 días sobre los niveles fecales de moxifloxacino durante y después de un tratamiento oral de 5 días con moxifloxacino 400 mg oral en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar si DAV132 es seguro y efectivo para capturar residuos fecales de moxifloxacina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto, DAV132-CL-1002, es para evaluar el rendimiento de DAV132 en voluntarios sanos:
- Para capturar la concentración residual de antibióticos en el colon sin interferir con sus parámetros farmacocinéticos sistémicos.
- Explorar la influencia de DAV132 para prevenir la modificación de la flora intestinal por antibióticos.
Además, se evaluará la seguridad y aceptabilidad del DAV132 utilizado durante 7 días.
El estudio propuesto es prospectivo, aleatorizado, controlado, cuatro grupos paralelos, dosis repetidas, estudio abierto ciego a las evaluaciones analíticas y microbiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Tránsito digestivo normal, habitualmente con una deposición diaria.
- Mujeres participantes en el estudio:
debe ser no fértil (esterilizada quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la inclusión, o posmenopáusica o tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando en la selección, y usar abstinencia o un método anticonceptivo doble durante el período de tratamiento y para período de 2 semanas después del final del tratamiento en investigación.
- Haber dado y firmado el consentimiento informado por escrito del estudio antes de emprender cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Cubierto por el sistema de seguro médico francés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, óseas y articulares, musculares, psiquiátricas, sistémicas, oculares, ginecológicas (si es mujer) o infecciosas clínicamente relevantes, o signos de enfermedad aguda .
- Contraindicaciones de las fluoroquinolonas o factores de riesgo de eventos adversos asociados a las fluoroquinolonas.
- Deben excluirse los sujetos con antecedentes familiares o deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Deben excluirse los sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
- Contraindicaciones a DAV132, riesgo de obstrucción gastrointestinal, perforación o hemorragia, cirugía digestiva reciente.
- Colonización fecal por Clostridium difficile.
- Antecedentes recientes de hospitalización (dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión).
- Cualquier administración de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Cualquier vacuna en los últimos 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxifloxacino
Moxifloxacina, tabletas orales, 400 mg/día, una vez al día 5 días
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Moxifloxacino se utiliza solo o asociado a DAV132
Otros nombres:
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Experimental: moxifloxacino + DAV132
Moxifloxacino: 400 mg/día durante 5 días DAV132: 7,5 g x3/día durante 7 días
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Moxifloxacino se utiliza solo o asociado a DAV132
Otros nombres:
DAV132 se asocia a moxifloxacino o se evalúa solo
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Experimental: DAV132
DAV132 oral, 7,5 g x3/día durante 7 días
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DAV132 se asocia a moxifloxacino o se evalúa solo
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Comparador de placebos: Control negativo
Control negativo: 7,5 g x3/día durante 7 días
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La moxifloxacina se usa sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética fecal de moxifloxacina: área bajo la curva de concentración fecal-tiempo de moxifloxacina libre durante el período desde el comienzo del tratamiento hasta 16 días después del comienzo del tratamiento (AUC D1-D16)
Periodo de tiempo: D1 predosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
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D1 predosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética fecal de moxifloxacina: área bajo la curva de concentración fecal-tiempo de moxifloxacina libre durante el período desde el comienzo del tratamiento hasta 37 días después del comienzo del tratamiento (AUC D1-D37)
Periodo de tiempo: D1 predosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
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D1 predosis, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
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Farmacocinética plasmática de moxifloxacino: AUC(0-24h) de las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino a lo largo del tiempo en D1
Periodo de tiempo: D1: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h y 24h post-dosis
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D1: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h y 24h post-dosis
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Farmacocinética plasmática de moxifloxacino: AUC (0-24 h) de las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino a lo largo del tiempo en D5
Periodo de tiempo: D5: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h y 72h post-dosis
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D5: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h y 72h post-dosis
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Farmacocinética de moxifloxacino en plasma: Cmax de moxifloxacino en plasma en D1
Periodo de tiempo: D1: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h y 24h post-dosis
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D1: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h y 24h post-dosis
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Farmacocinética de moxifloxacino en plasma: Cmax de moxifloxacino en plasma en D5
Periodo de tiempo: D5: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h y 72h post-dosis
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D5: antes de la dosis; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h y 72h post-dosis
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Número de eventos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 37 días después del inicio del tratamiento
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Desde la aleatorización hasta 37 días después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 37 días después del inicio del tratamiento
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Desde la aleatorización hasta 37 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Otro identificador: ANSM (French Agency))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .