Säkerhets- och effektivitetsstudie av DAV132 hos friska frivilliga
16 februari 2020 uppdaterad av: Da Volterra
Inverkan av administrering av DAV132 7,5 g Tid i 7 dagar på de fekala nivåerna av Moxifloxacin under och efter en 5-dagars oral behandling med Moxifloxacin 400 mg Oad hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att avgöra om DAV132 är säkert och effektivt för att fånga upp fekala rester av moxifloxacin hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien, DAV132-CL-1002, är att utvärdera prestanda hos DAV132 hos friska frivilliga:
- För att fånga restkoncentrationen av antibiotika i kolon utan att störa deras systemiska farmakokinetiska parametrar.
- Att utforska påverkan av DAV132 för att förhindra modifiering av tarmfloran på grund av antibiotika.
Dessutom kommer säkerheten och acceptansen av DAV132 som används under 7 dagar att utvärderas.
Den föreslagna studien är prospektiv, randomiserad, kontrollerad, fyra parallella grupper, upprepade doser, öppen studie blindad för analytiska och mikrobiologiska utvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Normal matsmältningspassage, med vanligtvis en daglig avföring.
- Kvinnor som deltar i studien:
måste antingen vara i icke-ferdig ålder (kirurgiskt steriliserad minst 3 månader före inkludering, eller postmenopausalt eller ha ett negativt graviditetstest och inte amma vid screening, och använda abstinens eller dubbel preventivmetod under behandlingsperioden och för ytterligare 2 veckor efter avslutad undersökningsbehandling.
- Efter att ha gett och undertecknat den skriftliga studien informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
- Täcks av det franska sjukförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Alla anamnes på eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, ben- och ledsjukdomar, muskulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska (om kvinnor) eller infektionssjukdomar eller tecken på akut sjukdom .
- Kontraindikationer för fluorokinoloner eller riskfaktorer för biverkningar associerade med fluorokinoloner.
- Personer med en familjehistoria av eller faktisk glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist bör uteslutas.
- Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör uteslutas.
- Kontraindikationer mot DAV132, risk för gastrointestinala obstruktion, perforation eller blödning, nyligen genomförd matsmältningsoperation.
- Fekal kolonisering av Clostridium difficile.
- Nylig historia av sjukhusvistelse (inom 3 månader före inkludering).
- Eventuell administrering av antibiotika inom 3 månader före inkludering.
- Eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin, orala tabletter, 400 mg/dag, en gång dagligen 5 dagar
|
Moxifloxacin används ensamt eller associerat med DAV132
Andra namn:
|
|
Experimentell: moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/dag i 5 dagar DAV132: 7,5 g x3/dag i 7 dagar
|
Moxifloxacin används ensamt eller associerat med DAV132
Andra namn:
DAV132 är associerat med moxifloxacin eller så utvärderas det ensamt
|
|
Experimentell: DAV132
DAV132 oral, 7,5g x3/dag i 7 dagar
|
DAV132 är associerat med moxifloxacin eller så utvärderas det ensamt
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll
Negativ kontroll: 7,5g x3/dag i 7 dagar
|
Moxifloxacin används ensamt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moxifloxacins fekala farmakokinetik: Area under den fria moxifloxacinfekal koncentrationstidskurvan över perioden från behandlingsstart till 16 dagar efter behandlingsstart (AUC D1-D16)
Tidsram: D1 fördos, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
D1 fördos, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moxifloxacin fekal farmakokinetik: Area under den fria moxifloxacin fekal koncentrationstid-kurvan över perioden från början av behandlingen till 37 dagar efter påbörjad behandling (AUC D1-D37)
Tidsram: D1 fördos, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
D1 fördos, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: AUC(0-24h) för Moxifloxacin Plasma Koncentrationer över tid på D1
Tidsram: D1: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
D1: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: AUC(0-24h) för Moxifloxacin Plasma Koncentrationer över tid på D5
Tidsram: D5: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 timmar och 72 timmar efter dosering
|
D5: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 timmar och 72 timmar efter dosering
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: Cmax för Moxifloxacin i Plasma på D1
Tidsram: D1: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
D1: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 timmar och 24 timmar efter dosering
|
|
Moxifloxacin Plasma Farmakokinetik: Cmax för Moxifloxacin i Plasma på D5
Tidsram: D5: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 timmar och 72 timmar efter dosering
|
D5: vid fördos; 0h30; 1 h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 timmar och 72 timmar efter dosering
|
|
Antal biverkningar (inklusive onormala laboratoriefynd) relaterade till studieprodukten
Tidsram: Från randomisering till 37 dagar efter påbörjad behandling
|
Från randomisering till 37 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Andel försökspersoner med biverkningar relaterade till studieprodukten
Tidsram: Från randomisering till 37 dagar efter påbörjad behandling
|
Från randomisering till 37 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Annan identifierare: ANSM (French Agency))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .