Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti DAV132 u zdravých dobrovolníků

16. února 2020 aktualizováno: Da Volterra

Vliv podávání DAV132 7,5 g Tid po dobu 7 dnů na fekální hladiny moxifloxacinu během a po 5denní perorální léčbě moxifloxacinem 400 mg Oad u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je určit, zda je DAV132 bezpečný a účinný pro zachycení fekálních zbytků moxifloxacinu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie, DAV132-CL-1002, má vyhodnotit výkony DAV132 u zdravých dobrovolníků:

  • K zachycení reziduální koncentrace antibiotik v tlustém střevě bez zásahu do jejich systémových farmakokinetických parametrů.
  • Prozkoumat vliv DAV132 na prevenci modifikace střevní flóry vlivem antibiotik.

Kromě toho bude vyhodnocena bezpečnost a přijatelnost DAV132 používaného během 7 dnů.

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, čtyři paralelní skupiny, opakované dávky, otevřená studie zaslepená analytickým a mikrobiologickým hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75O18
        • CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Normální trávicí průchod, obvykle s jednou stolicí denně.
  • Ženy účastnící se studie:

musí být buď v plodném věku (chirurgicky sterilizovaný nejméně 3 měsíce před zařazením, nebo postmenopauzální nebo mít negativní těhotenský test a nekojit při screeningu a používat abstinenci nebo dvojitou metodu antikoncepce během období léčby a dalších období 2 týdnů po ukončení hodnocené léčby.

  • Po poskytnutí a podepsání písemného informovaného souhlasu se studií před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Pokryto francouzským systémem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, kostního a kloubního, svalového, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění .
  • Kontraindikace fluorochinolonů nebo rizikové faktory pro nežádoucí účinky spojené s fluorochinolony.
  • Je třeba vyloučit subjekty s rodinnou anamnézou nebo skutečným deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Je třeba vyloučit pacienty se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Kontraindikace DAV132, riziko gastrointestinální obstrukce, perforace nebo krvácení, nedávná operace trávicího traktu.
  • Fekální kolonizace Clostridium difficile.
  • Nedávná anamnéza hospitalizace (do 3 měsíců před zařazením).
  • Jakékoli podání antibiotik do 3 měsíců před zařazením.
  • Jakékoli očkování během posledních 28 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin, perorální tablety, 400 mg/den, jednou denně 5 dní
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin se používá samostatně nebo ve spojení s DAV132
Ostatní jména:
  • Avelox
Experimentální: moxifloxacin + DAV132
Moxifloxacin: 400 mg/den po dobu 5 dnů DAV132: 7,5 g x3/den po dobu 7 dnů
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin se používá samostatně nebo ve spojení s DAV132
Ostatní jména:
  • Avelox
Přístroj: DAV132
DAV132 je spojen s moxifloxacinem nebo je hodnocen samostatně
Experimentální: DAV132
DAV132 perorálně, 7,5 g x3/den po dobu 7 dnů
Přístroj: DAV132
DAV132 je spojen s moxifloxacinem nebo je hodnocen samostatně
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Negativní kontrola: 7,5 g x3/den po dobu 7 dnů
Jiný: Negativní kontrola
Moxifloxacin se používá samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika moxifloxacinu ve stolici: plocha pod křivkou závislosti koncentrace volného moxifloxacinu ve stolici na čase v průběhu doby od začátku léčby do 16 dnů po zahájení léčby (AUC D1-D16)
Časové okno: D1 před dávkou, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
D1 před dávkou, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika moxifloxacinu ve stolici: plocha pod křivkou závislosti koncentrace volného moxifloxacinu ve stolici na čase v průběhu doby od začátku léčby do 37 dnů po zahájení léčby (AUC D1-D37)
Časové okno: D1 před dávkou, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
D1 před dávkou, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
Farmakokinetika moxifloxacinu v plazmě: AUC(0-24h) plazmatických koncentrací moxifloxacinu v průběhu času v D1
Časové okno: D1: před dávkou; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 hodin a 24 hodin po dávce
D1: před dávkou; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 hodin a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika moxifloxacinu v plazmě: AUC(0-24h) plazmatických koncentrací moxifloxacinu v průběhu času v D5
Časové okno: D5: před podáním dávky; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 hodin a 72 hodin po dávce
D5: před podáním dávky; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 hodin a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika moxifloxacinu v plazmě: Cmax moxifloxacinu v plazmě v den D1
Časové okno: D1: před dávkou; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 hodin a 24 hodin po dávce
D1: před dávkou; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12 hodin a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika moxifloxacinu v plazmě: Cmax moxifloxacinu v plazmě v D5
Časové okno: D5: před podáním dávky; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 hodin a 72 hodin po dávce
D5: před podáním dávky; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56 hodin a 72 hodin po dávce
Počet nežádoucích příhod (včetně abnormálních laboratorních nálezů) souvisejících se studovaným produktem
Časové okno: Od randomizace do 37 dnů po začátku léčby
Od randomizace do 37 dnů po začátku léčby
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s produktem studie
Časové okno: Od randomizace do 37 dnů po začátku léčby
Od randomizace do 37 dnů po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Da Volterra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAV132-CL-1002
  • ID-RCB number 2013-A01504-41 (Jiný identifikátor: ANSM (French Agency))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit