Studio sulla sicurezza e l'efficacia di DAV132 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari sani
• Transito digestivo normale, con solitamente una defecazione giornaliera.
• Donne partecipanti allo studio:

deve essere in età non fertile (sterilizzata chirurgicamente almeno 3 mesi prima dell'inclusione, o in postmenopausa o con un test di gravidanza negativo e non allattare allo screening, e utilizzare l'astinenza o un doppio metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per ulteriori periodo di 2 settimane dopo la fine del trattamento sperimentale.

• Aver fornito e firmato il consenso informato scritto dello studio prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, ossee e articolari, muscolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta .
• Controindicazioni ai fluorochinoloni o fattori di rischio per eventi avversi associati ai fluorochinoloni.
• Devono essere esclusi i soggetti con una storia familiare di deficit effettivo di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Devono essere esclusi soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Controindicazioni a DAV132, rischio di ostruzione gastrointestinale, perforazione o emorragia, recente intervento chirurgico al tratto digerente.
• Colonizzazione fecale da Clostridium difficile.
• Storia recente di ricovero (entro 3 mesi prima dell'inclusione).
• Qualsiasi somministrazione di antibiotici entro 3 mesi prima dell'inclusione.
• Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni.