Estudo de Segurança e Eficácia do DAV132 em Voluntários Saudáveis
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Da Volterra
Influência da Administração de DAV132 7,5g Tid por 7 Dias nos Níveis Fecais de Moxifloxacina Durante e Após um Tratamento Oral de 5 dias com Moxifloxacina 400mg Oad em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se DAV132 é seguro e eficaz para capturar resíduos fecais de moxifloxacina em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto, DAV132-CL-1002, é avaliar o desempenho do DAV132 em voluntários saudáveis:
- Capturar a concentração residual de antibióticos no cólon sem interferir em seus parâmetros farmacocinéticos sistêmicos.
- Explorar a influência do DAV132 na prevenção da modificação da flora intestinal devido ao antibiótico.
Além disso, será avaliada a segurança e aceitabilidade do DAV132 usado durante 7 dias.
O estudo proposto é prospectivo, randomizado, controlado, quatro grupos paralelos, doses repetidas, estudo aberto cego para avaliações analíticas e microbiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75O18
- CLINICAL INVESTIGATION CENTER (CIC), Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Trânsito digestivo normal, geralmente com uma evacuação diária.
- Mulheres participantes do estudo:
não ter potencial para engravidar (esterilizado cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inclusão, ou na pós-menopausa ou com teste de gravidez negativo e não estar amamentando na triagem e usando abstinência ou um método contraceptivo duplo durante o período de tratamento e para adicional período de 2 semanas após o término do tratamento experimental.
- Tendo dado e assinado o consentimento informado do estudo antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Coberto pelo sistema de seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, ósseas e articulares, musculares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas ou sinais de doença aguda clinicamente relevantes .
- Contra-indicações às fluoroquinolonas, ou fatores de risco para eventos adversos associados às fluoroquinolonas.
- Indivíduos com histórico familiar ou deficiência real de glicose-6-fosfato desidrogenase devem ser excluídos.
- Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose devem ser excluídos.
- Contra-indicações para DAV132, risco de obstrução gastrointestinal, perfuração ou hemorragia, cirurgia recente do trato digestivo.
- Colonização fecal por Clostridium difficile.
- História recente de hospitalização (nos 3 meses anteriores à inclusão).
- Qualquer administração de antibióticos dentro de 3 meses antes da inclusão.
- Qualquer vacinação nos últimos 28 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina, comprimidos orais, 400mg/dia, uma vez ao dia 5 dias
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A moxifloxacina é utilizada isoladamente ou associada ao DAV132
Outros nomes:
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Experimental: moxifloxacina + DAV132
Moxifloxacina: 400mg/dia por 5 dias DAV132: 7,5g x3/dia por 7 dias
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A moxifloxacina é utilizada isoladamente ou associada ao DAV132
Outros nomes:
DAV132 está associado à moxifloxacina ou é avaliado isoladamente
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Experimental: DAV132
DAV132 oral, 7,5g x3/dia por 7 dias
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DAV132 está associado à moxifloxacina ou é avaliado isoladamente
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Comparador de Placebo: Controle negativo
Controle negativo: 7,5g x3/dia por 7 dias
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A moxifloxacina é usada isoladamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética fecal da moxifloxacina: área sob a curva de concentração fecal livre de moxifloxacina-tempo ao longo do período desde o início do tratamento até 16 dias após o início do tratamento (AUC D1-D16)
Prazo: D1 pré-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
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D1 pré-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética fecal da moxifloxacina: área sob a curva de concentração fecal livre de moxifloxacina-tempo ao longo do período desde o início do tratamento até 37 dias após o início do tratamento (AUC D1-D37)
Prazo: D1 pré-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
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D1 pré-dose, D2, D3, D4, D5, D6, D7, D8, D9, D12, D16, D23, D30, D37
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Farmacocinética plasmática da moxifloxacina: AUC(0-24h) das concentrações plasmáticas da moxifloxacina ao longo do tempo em D1
Prazo: D1: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h e 24h pós-dose
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D1: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h e 24h pós-dose
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Farmacocinética plasmática da moxifloxacina: AUC(0-24h) das concentrações plasmáticas da moxifloxacina ao longo do tempo em D5
Prazo: D5: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h e 72h pós-dose
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D5: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h e 72h pós-dose
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Farmacocinética plasmática da moxifloxacina: Cmax da moxifloxacina no plasma em D1
Prazo: D1: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h e 24h pós-dose
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D1: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h e 24h pós-dose
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Farmacocinética plasmática da moxifloxacina: Cmax da moxifloxacina no plasma em D5
Prazo: D5: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h e 72h pós-dose
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D5: na pré-dose; 0h30; 1h; 1h30; 2h; 3h; 4h; 6h; 12h; 24h; 32h; 48h; 56h e 72h pós-dose
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Número de eventos adversos (incluindo achados laboratoriais anormais) relacionados ao produto do estudo
Prazo: Da randomização até 37 dias após o início do tratamento
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Da randomização até 37 dias após o início do tratamento
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Relacionados ao Produto do Estudo
Prazo: Da randomização até 37 dias após o início do tratamento
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Da randomização até 37 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Duval, MD, CIC Bichat, Paris France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edlund C, Beyer G, Hiemer-Bau M, Ziege S, Lode H, Nord CE. Comparative effects of moxifloxacin and clarithromycin on the normal intestinal microflora. Scand J Infect Dis. 2000;32(1):81-5. doi: 10.1080/00365540050164272.
- Burkhardt O, Borner K, Stass H, Beyer G, Allewelt M, Nord CE, Lode H. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of oral moxifloxacin and clarithromycin, and concentrations in serum, saliva and faeces. Scand J Infect Dis. 2002;34(12):898-903. doi: 10.1080/0036554021000026963.
- de Gunzburg J, Ghozlane A, Ducher A, Le Chatelier E, Duval X, Ruppe E, Armand-Lefevre L, Sablier-Gallis F, Burdet C, Alavoine L, Chachaty E, Augustin V, Varastet M, Levenez F, Kennedy S, Pons N, Mentre F, Andremont A. Protection of the Human Gut Microbiome From Antibiotics. J Infect Dis. 2018 Jan 30;217(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jix604.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAV132-CL-1002
- ID-RCB number 2013-A01504-41 (Outro identificador: ANSM (French Agency))
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