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原发性高血压患者的 BIBR 277 胶囊

2014年7月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

BIBR 277 胶囊治疗原发性高血压患者的双盲、平行组比较研究

在双盲试验中,通过与马来酸依那普利的比较,评估了替米沙坦胶囊对原发性高血压患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者≥25岁
  • 患者是男性还是女性
  • 门诊。 研究期间不允许转为住院病人
  • 4周观察期内血压测量3次或以上;最后 2 次坐姿测量(测量间隔必须少于 4 周)的收缩压(在 +/- 30 毫米汞柱内)和舒张压在 +/- 15 毫米汞柱内)均稳定,平均值超过 160 毫米汞柱收缩压和 95 mmHG 舒张压

排除标准:

  • 患者患有严重高血压(观察期内最后两次测量舒张压超过120 mmHg)
  • 患者患有继发性或恶性高血压
  • 患者在过去六个月内有严重心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  • 患者有房室传导障碍、房颤或严重心律失常
  • 患者有任何脑血管疾病的症状
  • 患者有严重的肝功能障碍(GOT(谷氨酸-草酰乙酸转氨酶)或 GPT(谷氨酸-丙酮酸转氨酶)超过 100 U)
  • 患者有肾功能障碍(血清肌酸酐≥2.1 mg/dl)
  • 患者患有不受控制的糖尿病(以下任一测试超过指定标准:空腹血糖超过 151 mg/dl 或 HbA1c 超过 8%)
  • 患者有对 ACE(血管紧张素转换酶)抑制剂和血管紧张素 II 受体拮抗剂药物敏感史
  • 患者有因 ACE 抑制剂引起的血管性水肿病史
  • 患者有高钾血症(K 超过 5.5 mEq/l)
  • 患者在观察期开始前接受了依那普利
  • 患者在观察期开始后的三个月内接受过任何其他研究药物的治疗
  • 患者怀孕、哺乳或可能怀孕,或希望在研究期间怀孕
  • 患者有任何其他研究者或副研究者认为不适合参与研究的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
降压作用
大体时间:每 2 周一次,直到第 12 周
每 2 周一次,直到第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压正常化率
大体时间:每 2 周一次,直到第 12 周
每 2 周一次,直到第 12 周
不良事件咳嗽的发生
大体时间:长达 12 周
长达 12 周
血压下降(平均收缩压和舒张压)
大体时间:每 2 周一次,直到第 12 周
每 2 周一次,直到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

1999年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月7日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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