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BIBR 277 Capsule in pazienti con ipertensione essenziale

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio comparativo in doppio cieco, a gruppi paralleli di BIBR 277 Capsule in pazienti con ipertensione essenziale

L'efficacia e la sicurezza della capsula di telmisartan nei pazienti con ipertensione essenziale sono state valutate rispetto all'enalapril maleato nello studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 25 anni di età
  • Il paziente è maschio o femmina
  • Ambulatoriale. Il passaggio a degente non è consentito durante il periodo di studio
  • La pressione arteriosa viene misurata 3 volte o più durante il periodo di osservazione di 4 settimane; le ultime 2 misurazioni in posizione seduta (gli intervalli tra le misurazioni devono essere inferiori a 4 settimane) sono stabilizzate sia per la pressione sistolica (entro +/- 30 mmHg) sia per la pressione diastolica entro +/- 15 mmHg) con la media superiore a 160 mmHg per la pressione sistolica e 95 mmHG per la pressione diastolica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una grave ipertensione (le ultime 2 misurazioni nel periodo di osservazione superano i 120 mmHg in termini di pressione arteriosa diastolica)
  • Il paziente ha ipertensione secondaria o maligna
  • - Il paziente ha una storia di grave insufficienza cardiaca, angina instabile o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti
  • Il paziente presenta disturbi della conduzione atrioventricolare, fibrillazione atriale o grave aritmia
  • Il paziente ha sintomi di disturbi cerebrovascolari
  • Il paziente ha una grave disfunzione epatica (GOT (transaminasi glutammico-ossalacetica) o GPT (transaminasi glutammico-piruvica) supera le 100 U)
  • Paziente con disfunzione renale (creatinina sierica ≥ 2,1 mg/dl)
  • Paziente con diabete non controllato (uno dei seguenti test supera gli standard specificati: glicemia a digiuno superiore a 151 mg/dl o HbA1c superiore all'8%)
  • Il paziente ha una storia di sensibilità al farmaco agli ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) e agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  • Il paziente ha una storia di angioedema dovuto agli ACE-inibitori
  • Il paziente ha iperkaliemia (K superiore a 5,5 mEq/l)
  • Il paziente ha ricevuto enalapril appena prima dell'inizio del periodo di osservazione
  • - Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro tre mesi dall'inizio del periodo di osservazione
  • - Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o possibile gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore o il subinvestigatore ritenga inappropriata per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR277 e placebo corrispondenti a enalapril
Droga: BIBR277 a basso dosaggio
Droga: BIBR277 dose media
Droga: BIBR277 dose elevata
Droga: Enalapril corrispondente al placebo
Comparatore attivo: Enalapril e placebo corrispondenti a BIBR277
Droga: Enalapril basso dosaggio
Droga: Enalapril dose media
Droga: Enalapril ad alto dosaggio
Droga: Placebo corrispondente a BIBR277

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto antipertensivo
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino alla settimana 12
ogni 2 settimane fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pressione sanguigna normalizzata
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino alla settimana 12
ogni 2 settimane fino alla settimana 12
Occorrenza dell'evento avverso tosse
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Diminuzione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica media)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino alla settimana 12
ogni 2 settimane fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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