BIBR 277 kapsel hos patienter med essentiell hypertoni
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind, parallellgruppsjämförelsestudie av BIBR 277 kapsel hos patienter med essentiell hypertoni
Effekten och säkerheten av Telmisartan kapsel hos patienter med essentiell hypertoni utvärderades i jämförelse med Enalaprilmaleat i den dubbelblinda studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 25 år gammal
- Patienten är antingen man eller kvinna
- Öppenvård. Byte till slutenvård är inte tillåtet under studietiden
- Blodtrycket mäts 3 gånger eller mer under den 4 veckor långa observationsperioden; de sista 2 mätningarna i sittande ställning (intervallen mellan mätningarna måste vara mindre än 4 veckor) stabiliseras för både systoliskt tryck (inom +/- 30 mmHg) och diastoliskt tryck inom +/- 15 mmHg) med medelvärdet över 160 mmHg för systoliskt och 95 mmHG för diastoliskt tryck
Exklusions kriterier:
- Patienten har svår hypertoni (de två sista mätningarna under observationsperioden överstiger 120 mmHg i form av diastoliskt blodtryck)
- Patienten har sekundär eller malign hypertoni
- Patienten har en historia av allvarlig hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna
- Patienten har atrioventrikulär överledningsstörning, förmaksflimmer eller svår arytmi
- Patienten har några symtom på cerebrovaskulär störning
- Patienten har allvarlig leverdysfunktion (antingen GOT (glutamin-oxaloättiksyratransaminas) eller GPT (glutaminsyra-pyrodruvstransaminas) överstiger 100 E)
- Patienten har nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2,1 mg/dl)
- Patienten har okontrollerad diabetiker (några av följande tester överskrider de angivna standarderna: fasteblodsocker som överstiger 151 mg/dl eller HbA1c som överstiger 8 %)
- Patienten har en historia av läkemedelskänslighet för ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme) och angiotensin II-receptorantagonister
- Patienten har en historia av angioödem på grund av ACE-hämmare
- Patienten har hyperkalemi (K överstiger 5,5 mEq/l)
- Patienten har fått enalapril precis innan observationsperiodens början
- Patienten har fått behandling med något annat prövningsläkemedel inom tre månader efter observationsperiodens början
- Patienter är gravida, ammar eller eventuellt gravida eller vill vara gravida under studieperioden
- Patienten har något annat tillstånd som utredaren eller underutredaren anser skulle vara olämpligt för studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR277 och placebomatchande enalapril
|
|
|
Aktiv komparator: Enalapril och placebo som matchar BIBR277
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antihypertensiv effekt
Tidsram: varannan vecka upp till vecka 12
|
varannan vecka upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av normaliserat blodtryck
Tidsram: varannan vecka upp till vecka 12
|
varannan vecka upp till vecka 12
|
|
Förekomst av biverkningen hosta
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Sänkt blodtryck (medelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: varannan vecka upp till vecka 12
|
varannan vecka upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Enalaprilat
- Enalapril
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 502.267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .