Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBR 277 kapsel hos pasienter med essensiell hypertensjon

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligningsstudie av BIBR 277 kapsel hos pasienter med essensiell hypertensjon

Effekten og sikkerheten til Telmisartan kapsel hos pasienter med essensiell hypertensjon ble evaluert sammenlignet med Enalaprilmaleat i den dobbeltblinde studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 25 år
  • Pasienten er enten mann eller kvinne
  • Poliklinisk. Bytte til døgnbehandling er ikke tillatt i studietiden
  • Blodtrykket måles 3 ganger eller mer i løpet av den 4 uker lange observasjonsperioden; de siste 2 målingene i sittende stilling (intervallene mellom målingene må være mindre enn 4 uker) stabiliseres for både systolisk trykk (innen +/- 30 mmHg) og diastolisk trykk innenfor +/- 15 mmHg) med gjennomsnittet over 160 mmHg for systolisk og 95 mmHG for diastolisk trykk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har alvorlig hypertensjon (de siste 2 målingene i observasjonsperioden overstiger 120 mmHg når det gjelder diastolisk blodtrykk)
  • Pasienten har sekundær eller ondartet hypertensjon
  • Pasienten har en historie med alvorlig hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienten har atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, atrieflimmer eller alvorlig arytmi
  • Pasienten har noen symptomer på cerebrovaskulær lidelse
  • Pasienten har alvorlig leverdysfunksjon (enten GOT (glutamin-oksaloeddiksyretransaminase) eller GPT (glutamin-pyrodruesyretransaminase) overstiger 100 E)
  • Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,1 mg/dl)
  • Pasienten har ukontrollert diabetiker (en av følgende tester overskrider de spesifiserte standardene: fastende blodsukker over 151 mg/dl eller HbA1c over 8%)
  • Pasienten har en historie med legemiddelsensitivitet overfor ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme) og angiotensin II-reseptorantagonister
  • Pasienten har en historie med angioødem på grunn av ACE-hemmere
  • Pasienten har hyperkalemi (K overstiger 5,5 mEq/l)
  • Pasienten har fått enalapril rett før observasjonsperiodens start
  • Pasienten har mottatt behandling med andre undersøkelseslegemidler innen tre måneder etter starten av observasjonsperioden
  • Pasienter er gravide, ammer, eller muligens gravide, eller ønsker å være gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienten har andre tilstander som etterforskeren eller underforskeren mener vil være upassende for studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR277 og placebo-matchende enalapril
Legemiddel: BIBR277 lav dose
Legemiddel: BIBR277 middels dose
Legemiddel: BIBR277 høy dose
Legemiddel: Placebo-matchende enalapril
Aktiv komparator: Enalapril og placebo som matcher BIBR277
Legemiddel: Enalapril lav dose
Legemiddel: Enalapril middels dose
Legemiddel: Enalapril høy dose
Legemiddel: Placebo som matcher BIBR277

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antihypertensiv effekt
Tidsramme: annenhver uke til uke 12
annenhver uke til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av normalisert blodtrykk
Tidsramme: annenhver uke til uke 12
annenhver uke til uke 12
Forekomst av bivirkningen hoste
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Nedgang i blodtrykk (gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: annenhver uke til uke 12
annenhver uke til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på BIBR277 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere