Capsule de BIBR 277 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude comparative en double aveugle et en groupes parallèles de la capsule BIBR 277 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
L'efficacité et l'innocuité de la gélule de telmisartan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle ont été évaluées par rapport au maléate d'énalapril dans l'essai en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 25 ans
- Le patient est un homme ou une femme
- Ambulatoire. Le passage à l'hospitalisation n'est pas autorisé pendant la période d'étude
- La tension artérielle est mesurée 3 fois ou plus pendant la période d'observation de 4 semaines; les 2 dernières mesures en position assise (les intervalles entre les mesures doivent être inférieurs à 4 semaines) sont stabilisées pour la pression systolique (à +/- 30 mmHg) et la pression diastolique à +/- 15 mmHg) avec une moyenne supérieure à 160 mmHg pour la pression systolique et 95 mmHG pour la pression diastolique
Critère d'exclusion:
- Le patient a une hypertension artérielle sévère (les 2 dernières mesures de la période d'observation dépassent 120 mmHg en termes de pression artérielle diastolique)
- Le patient a une hypertension secondaire ou maligne
- Le patient a des antécédents d'insuffisance cardiaque grave, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents
- Le patient présente un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, une fibrillation auriculaire ou une arythmie sévère
- Le patient présente des symptômes de trouble cérébrovasculaire
- Le patient a un dysfonctionnement hépatique grave (GOT (transaminase glutamique-oxaloacétique) ou GPT (transaminase glutamique-pyruvique) dépasse 100 U)
- Le patient a un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique ≥ 2,1 mg/dl)
- Le patient a un diabète non contrôlé (l'un ou l'autre des tests suivants dépasse les normes spécifiées : glycémie à jeun supérieure à 151 mg/dl ou HbA1c supérieure à 8 %)
- Le patient a des antécédents de sensibilité aux médicaments aux inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- Le patient a des antécédents d'œdème de Quincke dû aux inhibiteurs de l'ECA
- Le patient a une hyperkaliémie (K dépassant 5,5 mEq/l)
- Le patient a reçu de l'énalapril juste avant le début de la période d'observation
- Le patient a reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les trois mois suivant le début de la période d'observation
- La patiente est enceinte, allaite ou peut être enceinte, ou souhaite être enceinte pendant la période d'étude
- Le patient a toute autre condition que l'investigateur ou le sous-investigateur juge inappropriée pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIBR277 et placebo correspondant à l'énalapril
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Comparateur actif: Enalapril et placebo appariés BIBR277
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet antihypertenseur
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12
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toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de tension artérielle normalisée
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12
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toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12
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Apparition de l'événement indésirable toux
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Diminution de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique moyenne)
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12
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toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimation)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalaprilate
- Enalapril
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.267
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