- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02177448
본태성 고혈압 환자의 BIBR 277 캡슐
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
본태성 고혈압 환자에서 BIBR 277 캡슐에 대한 이중맹검, 평행군 비교 연구
본태성 고혈압 환자에 대한 Telmisartan 캡슐의 효능 및 안전성은 이중 맹검 시험에서 Enalapril Maleate와 비교하여 평가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 25세입니다.
- 환자는 남성 또는 여성
- 외래. 연구기간 중 입원환자 변경 불가
- 4주간의 관찰 기간 동안 혈압을 3회 이상 측정하고; 앉은 자세에서 마지막 2회 측정(측정 간격은 4주 미만이어야 함)은 수축기 혈압(+/- 30mmHg 이내)과 확장기 혈압(+/- 15mmHg 이내) 모두 평균 160mmHg 초과로 안정화됩니다. 수축기 및 이완기 혈압의 경우 95mmHG
제외 기준:
- 환자는 중증 고혈압(관찰 기간의 마지막 2회 측정이 확장기 혈압으로 120mmHg를 초과함)을 가지고 있습니다.
- 환자는 속발성 또는 악성 고혈압이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 심각한 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 환자는 방실 전도 장애, 심방 세동 또는 심한 부정맥이 있습니다.
- 환자에게 뇌혈관 장애의 증상이 있는 경우
- 환자는 심각한 간기능 장애(GOT(glutamic-oxaloacetic transaminase) 또는 GPT(glutamic-pyruvic transaminase)가 100 U 초과)
- 환자는 신장 기능 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 ≥ 2.1 mg/dl).
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(다음 검사 중 하나가 지정된 기준을 초과함: 공복 혈당이 151mg/dl 초과 또는 HbA1c가 8% 초과)
- 환자는 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 약물 민감성의 병력이 있습니다.
- 환자는 ACE 억제제로 인한 혈관부종 병력이 있습니다.
- 환자는 고칼륨혈증이 있습니다(K가 5.5mEq/l를 초과함).
- 환자는 관찰 기간 시작 직전에 에날라프릴을 투여받았습니다.
- 환자가 관찰 기간 시작 후 3개월 이내에 다른 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 원합니다.
- 환자는 조사자 또는 하위 조사자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR277 및 플라시보 매칭 에날라프릴
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활성 비교기: 에날라프릴과 플라시보 매칭 BIBR277
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항고혈압 효과
기간: 12주까지 2주마다
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12주까지 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상화된 혈압의 비율
기간: 12주까지 2주마다
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12주까지 2주마다
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부작용 기침의 발생
기간: 최대 12주
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최대 12주
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혈압 감소(평균 수축기 및 확장기 혈압)
기간: 12주까지 2주마다
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12주까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.267
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BIBR277 저용량에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병