Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 277 -kapseli potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, rinnakkaisryhmien vertailututkimus BIBR 277 -kapselista potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Telmisartaanikapselin tehoa ja turvallisuutta essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla arvioitiin verrattuna enalapriilimaleaattiin kaksoissokkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 25-vuotias
  • Potilas on joko mies tai nainen
  • Avohoito. Vaihto laitoshoitoon ei ole sallittua opiskeluaikana
  • Verenpaine mitataan 3 kertaa tai useammin 4 viikon tarkkailujakson aikana; 2 viimeistä mittausta istuma-asennossa (mittausten välien tulee olla alle 4 viikkoa) stabiloituvat sekä systoliselle paineelle (+/- 30 mmHg sisällä) että diastoliselle paineelle +/- 15 mmHg:n sisällä keskiarvon ollessa yli 160 mmHg systoliselle paineelle ja 95 mmHG diastoliselle paineelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vaikea verenpainetauti (havaintojakson 2 viimeistä mittausta ylittävät 120 mmHg diastolisen verenpaineen suhteen)
  • Potilaalla on toissijainen tai pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Potilaalla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaalla on atrioventrikulaarinen johtumishäiriö, eteisvärinä tai vaikea rytmihäiriö
  • Potilaalla on aivoverenkiertohäiriön oireita
  • Potilaalla on vakava maksan toimintahäiriö (joko GOT (glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) tai GPT (glutamiini-pyruviinitransaminaasi) ylittää 100 U)
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,1 mg/dl)
  • Potilaalla on hallitsematon diabetes (jompikumpi seuraavista kokeista ylittää määritetyt standardit: paastoveren glukoosi yli 151 mg/dl tai HbA1c yli 8 %)
  • Potilaalla on aiemmin ollut lääkeherkkyys ACE:n (angiotensiinikonvertaasin estäjille) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille
  • Potilaalla on aiemmin ollut ACE:n estäjien aiheuttamaa angioedeemaa
  • Potilaalla on hyperkalemia (K yli 5,5 mekv/l)
  • Potilas on saanut enalapriilia juuri ennen tarkkailujakson alkua
  • Potilas on saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden kuluessa tarkkailujakson alkamisesta
  • Potilas on raskaana, imettää tai mahdollisesti raskaana tai haluaa olla raskaana tutkimusjakson aikana
  • Potilaalla on jokin muu tila, jonka tutkija tai osatutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBR277 ja plaseboa vastaava enalapriili
Lääke: BIBR277 pieni annos
Lääke: BIBR277 keskimääräinen annos
Lääke: BIBR277 suuri annos
Lääke: Enalapriilia vastaava lumelääke
Active Comparator: Enalapriili ja plasebo vastaavat BIBR277:ää
Lääke: Enalapriili pieni annos
Lääke: Enalapriili keskimääräinen annos
Lääke: Enalapriili suuri annos
Lääke: Placebo vastaa BIBR277:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpainetta alentava vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 12 asti
2 viikon välein viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normalisoituneen verenpaineen nopeus
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 12 asti
2 viikon välein viikkoon 12 asti
Haittatapahtuman yskä esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Verenpaineen lasku (keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 12 asti
2 viikon välein viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.267

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset BIBR277 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa