Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka BIBR 277 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych kapsułki BIBR 277 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki telmisartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym oceniano w porównaniu z maleinianem enalaprylu w podwójnie ślepej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 25 lat
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent dochodzący. Zmiana na pacjenta stacjonarnego nie jest dozwolona w okresie studiów
  • Ciśnienie krwi mierzono 3 razy lub więcej podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji; ostatnie 2 pomiary w pozycji siedzącej (odstępy między pomiarami muszą być krótsze niż 4 tygodnie) są ustabilizowane zarówno dla ciśnienia skurczowego (w granicach +/- 30 mmHg) jak i rozkurczowego w granicach +/- 15 mmHg) ze średnią powyżej 160 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 95 mmHG dla ciśnienia rozkurczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze (ostatnie 2 pomiary w okresie obserwacji przekraczają 120 mmHg w przeliczeniu na ciśnienie rozkurczowe)
  • Pacjent ma nadciśnienie wtórne lub złośliwe
  • Pacjent ma w wywiadzie ciężką niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent ma zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, migotanie przedsionków lub ciężką arytmię
  • Pacjent ma jakiekolwiek objawy zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  • Pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby (GOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) lub GPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa) przekracza 100 U)
  • Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,1 mg/dl)
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę (którykolwiek z poniższych testów przekracza określone normy: stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 151 mg/dl lub HbA1c powyżej 8%)
  • Pacjent ma historię wrażliwości na leki na inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) i antagonistów receptora angiotensyny II
  • Pacjent ma historię obrzęku naczynioruchowego spowodowanego inhibitorami ACE
  • Pacjent ma hiperkaliemię (K powyżej 5,5 mEq/l)
  • Pacjent otrzymał enalapryl tuż przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  • Pacjent otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia okresu obserwacji
  • Pacjentki są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenie, które według badacza lub badacza pomocniczego byłoby nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBR277 i placebo pasujące do enalaprylu
Lek: Niska dawka BIBR277
Lek: Średnia dawka BIBR277
Lek: Wysoka dawka BIBR277
Lek: Placebo pasujące do enalaprylu
Aktywny komparator: Enalapryl i placebo pasujące do BIBR277
Lek: Mała dawka enalaprylu
Lek: Średnia dawka enalaprylu
Lek: Duża dawka enalaprylu
Lek: Placebo pasujące do BIBR277

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 12 tygodnia
co 2 tygodnie do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość znormalizowanego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 12 tygodnia
co 2 tygodnie do 12 tygodnia
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego kaszel
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Spadek ciśnienia krwi (średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 12 tygodnia
co 2 tygodnie do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka BIBR277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj