Капсула BIBR 277 у пациентов с гипертонической болезнью
7 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах капсулы BIBR 277 у пациентов с гипертонической болезнью
Эффективность и безопасность телмисартана в капсулах у пациентов с гипертонической болезнью оценивали в сравнении с эналаприла малеатом в двойном слепом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 25 лет
- Пациент либо мужчина, либо женщина
- Амбулаторно. Перевод на стационар не допускается в течение периода обучения
- Артериальное давление измеряют 3 раза и более в течение 4-недельного периода наблюдения; последние 2 измерения в положении сидя (интервалы между измерениями должны быть менее 4 недель) стабилизируются как по систолическому давлению (в пределах +/- 30 мм рт.ст.), так и по диастолическому давлению в пределах +/- 15 мм рт.ст.) со средним значением более 160 мм рт.ст. для систолического и 95 мм рт.ст. для диастолического давления
Критерий исключения:
- У больного выраженная артериальная гипертензия (последние 2 измерения за период наблюдения превышают 120 мм рт.ст. в пересчете на диастолическое АД)
- У пациента вторичная или злокачественная гипертензия.
- У пациента в анамнезе тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих шести месяцев.
- У пациента нарушение атриовентрикулярной проводимости, мерцательная аритмия или тяжелая аритмия.
- У пациента есть какие-либо симптомы нарушения мозгового кровообращения
- У пациента серьезная дисфункция печени (GOT (глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) или GPT (глутамин-пировиноградная трансаминаза) превышает 100 ЕД)
- У пациента имеется почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 2,1 мг/дл)
- У пациента неконтролируемый диабет (любой из следующих тестов превышает указанные стандарты: уровень глюкозы в крови натощак превышает 151 мг/дл или уровень HbA1c превышает 8%).
- Пациент имеет в анамнезе лекарственную чувствительность к ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и антагонистам рецепторов ангиотензина II.
- У пациента в анамнезе ангионевротический отек из-за ингибиторов АПФ.
- У пациента гиперкалиемия (К выше 5,5 мЭкв/л)
- Пациент получил эналаприл непосредственно перед началом периода наблюдения.
- Пациент получал лечение любым другим исследуемым препаратом (препаратами) в течение трех месяцев с начала периода наблюдения.
- Пациенты беременны, кормят грудью или, возможно, беременны или хотят забеременеть в течение периода исследования.
- У пациента есть любое другое заболевание, которое исследователь или вспомогательный исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBR277 и плацебо, соответствующие эналаприлу
|
|
|
Активный компаратор: Эналаприл и плацебо, соответствующие BIBR277
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антигипертензивный эффект
Временное ограничение: каждые 2 недели до 12 недели
|
каждые 2 недели до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Норма нормированного артериального давления
Временное ограничение: каждые 2 недели до 12 недели
|
каждые 2 недели до 12 недели
|
|
Возникновение нежелательного явления кашель
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Снижение артериального давления (среднее систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: каждые 2 недели до 12 недели
|
каждые 2 недели до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Эналаприлат
- Эналаприл
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- 502.267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .