Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBR 277 tobolka u pacientů s esenciální hypertenzí

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie tobolky BIBR 277 u pacientů s esenciální hypertenzí

Účinnost a bezpečnost tobolky telmisartanu u pacientů s esenciální hypertenzí byla hodnocena ve srovnání s enalapril maleátem ve dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 25 let
  • Pacient je buď muž nebo žena
  • Ambulantní. Změna na hospitalizaci není v průběhu studia povolena
  • Krevní tlak se měří 3krát nebo vícekrát během 4týdenního období pozorování; poslední 2 měření v sedě (intervaly mezi měřeními musí být kratší než 4 týdny) jsou stabilizovány jak pro systolický tlak (v rozmezí +/- 30 mmHg), tak pro diastolický tlak v rozmezí +/- 15 mmHg, přičemž průměr přesahuje 160 mmHg pro systolický tlak a 95 mmHG pro diastolický tlak

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má těžkou hypertenzi (poslední 2 měření ve sledovaném období přesahují 120 mmHg ve smyslu diastolického krevního tlaku)
  • Pacient má sekundární nebo maligní hypertenzi
  • Pacient měl v anamnéze závažné srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců
  • Pacient má poruchu atrioventrikulárního vedení, fibrilaci síní nebo těžkou arytmii
  • Pacient má jakékoli příznaky cerebrovaskulární poruchy
  • Pacient má závažnou jaterní dysfunkci (buď GOT (glutamát-oxalooctová transamináza) nebo GPT (glutamová-pyruviková transamináza) přesahuje 100 U)
  • Pacient má renální dysfunkci (sérový kreatinin ≥ 2,1 mg/dl)
  • Pacient má nekontrolovaného diabetika (jeden z následujících testů překračuje stanovené normy: glykémie nalačno přesahující 151 mg/dl nebo HbA1c přesahující 8 %)
  • Pacient má v anamnéze lékovou citlivost na inhibitory ACE (angiotenzin konvertující enzym) a antagonisty receptoru angiotenzinu II
  • Pacient má v anamnéze angioedém způsobený ACE inhibitory
  • Pacient má hyperkalémii (K přesahující 5,5 mEq/l)
  • Pacient dostal enalapril těsně před začátkem období pozorování
  • Pacient byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem (léky) do tří měsíců od začátku období pozorování
  • Pacientky jsou těhotné, kojí nebo mohou být těhotné nebo chtějí být těhotné během období studie
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nebyl pro účast ve studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBR277 a enalapril odpovídající placebu
Lék: Nízká dávka BIBR277
Lék: BIBR277 střední dávka
Lék: BIBR277 vysoká dávka
Lék: Placebo odpovídající enalaprilu
Aktivní komparátor: Enalapril a placebo odpovídající BIBR277
Lék: Enalapril v nízké dávce
Lék: Střední dávka enalaprilu
Lék: Enalapril ve vysoké dávce
Lék: Placebo odpovídající BIBR277

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antihypertenzní účinek
Časové okno: každé 2 týdny až do týdne 12
každé 2 týdny až do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost normalizovaného krevního tlaku
Časové okno: každé 2 týdny až do týdne 12
každé 2 týdny až do týdne 12
Výskyt nežádoucí příhody kašel
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Snížení krevního tlaku (průměrný systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: každé 2 týdny až do týdne 12
každé 2 týdny až do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka BIBR277

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit