BIBR 277 Cápsula em Pacientes com Hipertensão Essencial
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo comparativo duplo-cego de grupos paralelos da cápsula BIBR 277 em pacientes com hipertensão essencial
A eficácia e a segurança da cápsula de Telmisartana em pacientes com hipertensão essencial foram avaliadas em comparação com Maleato de Enalapril no estudo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 25 anos de idade
- O paciente é homem ou mulher
- Paciente ambulatorial. A mudança para paciente internado não é permitida durante o período do estudo
- A pressão arterial é medida 3 vezes ou mais durante o período de observação de 4 semanas; as 2 últimas medições na posição sentada (os intervalos entre as medições devem ser inferiores a 4 semanas) estão estabilizadas tanto para a pressão sistólica (dentro de +/- 30 mmHg) quanto para a pressão diastólica dentro de +/- 15 mmHg) com a média superior a 160 mmHg para pressão sistólica e 95 mmHG para pressão diastólica
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipertensão grave (as 2 últimas medições no período de observação excedem 120 mmHg em termos de pressão arterial diastólica)
- O paciente tem hipertensão secundária ou maligna
- O paciente tem história de insuficiência cardíaca grave, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- O paciente tem distúrbio de condução atrioventricular, fibrilação atrial ou arritmia grave
- O paciente tem quaisquer sintomas de doença cerebrovascular
- O paciente tem disfunção hepática grave (GOT (transaminase glutâmico-oxaloacética) ou GPT (transaminase glutâmico-pirúvica) excede 100 U)
- O paciente tem disfunção renal (creatinina sérica ≥ 2,1 mg/dl)
- O paciente tem diabetes não controlada (qualquer um dos seguintes testes excede os padrões especificados: glicemia de jejum superior a 151 mg/dl ou HbA1c superior a 8%)
- O paciente tem história de sensibilidade medicamentosa aos inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e aos antagonistas dos receptores da angiotensina II
- Paciente tem história de angioedema devido a inibidores da ECA
- O paciente tem hipercalemia (K superior a 5,5 mEq/l)
- O paciente recebeu enalapril pouco antes do início do período de observação
- O paciente recebeu tratamento com qualquer outro medicamento em investigação dentro de três meses do início do período de observação
- A paciente está grávida, amamentando ou possivelmente grávida, ou deseja engravidar durante o período do estudo
- O paciente tem qualquer outra condição que o investigador ou subinvestigador considere inadequada para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIBR277 e placebo compatível com enalapril
|
|
|
Comparador Ativo: Enalapril e placebo correspondentes BIBR277
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito anti-hipertensivo
Prazo: a cada 2 semanas até a semana 12
|
a cada 2 semanas até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de pressão arterial normalizada
Prazo: a cada 2 semanas até a semana 12
|
a cada 2 semanas até a semana 12
|
|
Ocorrência do evento adverso tosse
Prazo: até 12 semanas
|
até 12 semanas
|
|
Diminuição da pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica média)
Prazo: a cada 2 semanas até a semana 12
|
a cada 2 semanas até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.267
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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