BIBR 277 kapszula esszenciális hipertóniában szenvedő betegek számára
2014. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a BIBR 277 kapszuláról esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
A Telmisartan kapszula hatékonyságát és biztonságosságát esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél az enalapril-maleáttal összehasonlítva értékelték a kettős vak vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora ≥ 25 év
- A beteg férfi vagy nő
- Ambuláns. A tanulmányi időszak alatt fekvőbetegre váltás nem megengedett
- A vérnyomást háromszor vagy többször mérik a 4 hetes megfigyelési időszak alatt; az utolsó 2 ülő helyzetben végzett mérés (a mérések közötti intervallumnak 4 hétnél rövidebbnek kell lennie) stabilizálódik a szisztolés nyomás (+/- 30 Hgmm-en belül) és a diasztolés nyomás +/- 15 Hgmm-en belül, az átlagérték meghaladja a 160 Hgmm-t szisztolés és 95 HGmm diasztolés nyomás esetén
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlyos magas vérnyomásban szenved (a megfigyelési időszak utolsó 2 mérése meghaladja a 120 Hgmm diasztolés vérnyomást)
- A beteg másodlagos vagy rosszindulatú hipertóniában szenved
- A beteg anamnézisében súlyos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívizominfarktus szerepelt az elmúlt hat hónapban
- A betegnek pitvar-kamrai vezetési zavara, pitvarfibrillációja vagy súlyos aritmiája van
- A betegnek bármilyen cerebrovaszkuláris rendellenesség tünete van
- A beteg súlyos májműködési zavarban szenved (a GOT (glutamin-oxaloecet-transzamináz) vagy a GPT (glutamin-piruvics-transzamináz) meghaladja a 100 U-t.
- A beteg veseelégtelenségben szenved (szérum kreatinin ≥ 2,1 mg/dl)
- A beteg nem kontrollált cukorbeteg (a következő tesztek bármelyike meghaladja a meghatározott szabványokat: éhgyomri vércukorszint meghaladja a 151 mg/dl-t vagy HbA1c meghaladja a 8%-ot)
- A beteg kórtörténetében gyógyszerérzékenység szerepel ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlókkal és angiotenzin II receptor antagonistákkal szemben
- A beteg anamnézisében angioödéma szerepelt ACE-gátlók miatt
- A beteg hyperkalaemiában szenved (K meghaladja az 5,5 mekv/l-t)
- A páciens enalaprilt kapott közvetlenül a megfigyelési időszak kezdete előtt
- A páciens a megfigyelési időszak kezdetétől számított három hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezelt
- A páciens terhes, szoptat, esetleg terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
- A betegnek bármilyen más olyan állapota van, amelyről a vizsgáló vagy a vizsgálati segédszemély úgy érzi, hogy nem lenne megfelelő a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBR277 és placebónak megfelelő enalapril
|
|
|
Aktív összehasonlító: Enalapril és placebo megfelel a BIBR277-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomáscsökkentő hatás
Időkeret: 2 hetente a 12. hétig
|
2 hetente a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normalizált vérnyomás mértéke
Időkeret: 2 hetente a 12. hétig
|
2 hetente a 12. hétig
|
|
A nemkívánatos köhögés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Vérnyomás csökkenés (átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: 2 hetente a 12. hétig
|
2 hetente a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Enalaprilát
- Enalapril
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .