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本態性高血圧症患者におけるBIBR 277カプセル

2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

本態性高血圧症患者におけるBIBR 277カプセルの二重盲検並行群間比較研究

本態性高血圧症患者におけるテルミサルタンカプセルの有効性と安全性が、二重盲検試験でマレイン酸エナラプリルと比較して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は25歳以上です
  • 患者は男性でも女性でも
  • 外来。 研究期間中の入院患者の変更は認められない
  • 4週間の観察期間中に血圧を3回以上測定する。座位での最後の 2 回の測定 (測定間隔は 4 週間未満である必要があります) は、収縮期血圧 (+/- 30 mmHg 以内) および拡張期血圧 +/- 15 mmHg 以内) の両方で安定しており、平均値は 160 mmHg を超えています。収縮期血圧は95 mmHG、拡張期血圧は95 mmHG

除外基準:

  • 患者は重度の高血圧症を患っている（観察期間中の最後の2回の測定値が拡張期血圧で120 mmHgを超えている）
  • 患者は二次性または悪性高血圧症を患っている
  • 患者は過去6か月以内に重度の心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞の病歴がある
  • 患者は房室伝導障害、心房細動、または重度の不整脈を患っている
  • 患者に脳血管障害の症状がある
  • 患者は重篤な肝機能障害を患っている（GOT（グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）またはGPT（グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ）のいずれかが100Uを超えている）
  • 患者は腎機能障害を患っている（血清クレアチニン≧2.1 mg/dl）。
  • 患者はコントロールされていない糖尿病を患っている（次の検査のいずれかが指定された基準を超えている：空腹時血糖値が151 mg/dlを超える、またはHbA1cが8％を超える）
  • 患者にはACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬に対する薬剤感受性の病歴がある。
  • 患者にはACE阻害剤による血管浮腫の既往歴がある
  • 患者は高カリウム血症を患っている（Kが5.5 mEq/lを超える）
  • 患者は観察期間の開始直前にエナラプリルを投与されている
  • 患者は観察期間の開始から3か月以内に他の治験薬による治療を受けている
  • 患者は妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望している
  • 患者は、研究者または研究分担者が研究参加には不適切であると考えるその他の症状を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBR277 とエナラプリルに一致するプラセボ
薬：BIBR277 低用量
薬：BIBR277中用量
薬：BIBR277 高用量
薬：エナラプリルに一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：エナラプリルとプラセボの一致 BIBR277
薬：エナラプリル低用量
薬：エナラプリル中用量
薬：エナラプリル高用量
薬：BIBR277に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
降圧効果
時間枠：2週間ごと、12週目まで
2週間ごと、12週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧の正常化率
時間枠：2週間ごと、12週目まで
2週間ごと、12週目まで
有害事象咳嗽の発生
時間枠：最大12週間
最大12週間
血圧の低下（収縮期血圧と拡張期血圧の平均）
時間枠：2週間ごと、12週目まで
2週間ごと、12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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