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GSK2879552 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的 I 期剂量递增研究

2019年4月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 I 期开放标签、剂量递增研究，旨在研究 GSK2879552 在复发/难治性急性髓性白血病受试者中口服给药的安全性、药代动力学、药效学和临床活性

本研究是一项 I 期、开放标签研究，旨在确定口服赖氨酸特异性脱甲基酶 1 (LSD1) 抑制剂 GSK2879552 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 和方案，单独或与全反式维甲酸 (ATRA) 联合使用。 将根据复发/难治性 AML 受试者治疗后观察到的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）概况来选择推荐剂量和方案。 该研究由两部分组成。 第 1 部分将使用剂量递增程序确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或 RP2D。 剂量递增将由 Neuenschwander 连续重新评估方法 (N-CRM) 指导。 PK/PD 扩展队列也将包含在第 1 部分中，以通过评估 PD 标志物和获得额外的 PK 数据来表征生物有效剂量的范围。 第 2 部分将进一步探讨 GSK2879552 单独或与 ATRA 联合用于 AML 受试者 RP2D 的安全性、耐受性和临床活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁并提供签署的书面知情同意书。
  • 受试者必须患有世界卫生组织 (WHO) 分类的复发/难治性 AML，没有标准疗法可用或预计不会导致持久缓解。 法国-美国-英国系统 (FAB) M3 亚型将被排除在外。
  • >= 60 岁的 AML 受试者不适合或拒绝标准化疗。
  • 如果自移植后至少 3 个月过去并且受试者在 GSK2879552 首次给药前已从移植相关毒性中恢复，则允许先前接受过自体干细胞移植的受试者。
  • 具有同种异体干细胞移植史的受试者有资格参加研究，前提是满足以下资格标准：移植时间在研究登记前 >60 天；受试者至少 1 个月未服用免疫抑制药物；除 1 级皮肤受累外，没有移植物抗宿主病的体征或症状；无活动性感染。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  • 受试者必须稳定，并且根据研究者的意见，预计将完成 4 周的治疗期。
  • 能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除术。
  • 所有先前与治疗相关的毒性必须是美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE)，入组时版本 4.0 <= 1 级（脱发除外）。
  • 足够的基线器官功能。
  • 育龄女性必须在首次接受研究治疗后 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和 7 天（GSK2879552 单药治疗）或 30 天（与 ATRA 联合治疗）后使用有效的避孕措施最后一剂研究治疗药物。
  • 有育龄女性伴侣的男性必须之前进行过输精管结扎术或同意从研究治疗的第一剂给药到最后一剂研究治疗后 3 个月使用有效的避孕措施，以清除任何变异的精子。

排除标准：

  • 筛选时患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 可以招募具有 HCV 清除实验室证据的受试者。
  • 实体瘤的病史或并发恶性肿瘤，除了：已经 5 年无病的受试者，或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者符合条件。 即使治疗后不到 5 年，也可以招募患有惰性或明确治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。 如果不确定第二恶性肿瘤是否满足上述要求，请咨询 GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor。
  • 目前正在接受癌症治疗。 允许使用羟基脲。
  • 在 GSK2879552 给药后 4 周内接受过大手术、放疗或免疫治疗。
  • 先前使用替莫唑胺、达卡巴嗪或丙卡巴肼治疗
  • 先前接受过聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗（例如奥拉帕尼、ABT-888）
  • 基线蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分为 22 分或更低
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据。 研究者认为可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的预先存在的医学、精神疾病或其他状况
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病。
  • 有非 AML 相关大出血风险的患者（例如 最近的胃肠道 [GI] 出血或神经外科手术）。
  • 有症状或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 白血病。 如果受试者以前接受过 CNS 疾病治疗，在筛选时没有症状，并且在研究第 1 天前至少 1 个月不需要鞘内化疗，则允许受试者参加。
  • 心脏异常
  • 在 14 天或 5 个半衰期内给予研究药物，以较短者为准，且至少在本研究中首次研究治疗药物给药前 14 天。
  • 对与 GSK2879552 或 LSD1 抑制剂化学相关的药物有已知的立即或延迟超敏反应或特质，这表明他们的参与是禁忌的。
  • 哺乳期女性。
  • 从研究治疗药物首次给药前 1 天至研究药物的最后一剂，食用塞维利亚橙、葡萄柚、葡萄柚杂交种、葡萄柚汁、柚子或异国柑橘类水果。
  • 目前正在使用禁用药物，包括抗凝血剂或血小板抑制剂，或预期在用研究药物治疗期间需要任何这些药物。
  • 先前使用 GSK2879552 进行的治疗仅适用于 ATRA 组合臂
  • 已知对 ATRA、对羟基苯甲酸酯（明胶胶囊中的防腐剂）或其他类视黄醇过敏。
  • ATRA 胶囊含有山梨糖醇。 患有罕见的果糖不耐受遗传问题的受试者被排除在外。
  • 12 个月内癫痫发作史或脑肿瘤（原发性）
  • 从给药开始后 3 个月内服用大剂量维生素 A（>25,000 USP U/天）的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增阶段（第 1 部分）
安全性和 PK / PD 数据将在剂量决定之前进行审查，剂量递增将由 Neuenschwander 连续重新评估方法（ N-CRM ）指导。剂量递增将在确定 RP2D 时完成。 RP2D 将是 MTD 或较低剂量，可提供足够的 PK 暴露和生物活性，并具有优异的耐受性。
药品：GSK2879552
GSK2879552 胶囊含有 0.25 mg、0.5 mg、2 mg 或 5 mg 的 GSK2879552 作为母体。 初始给药方案将是连续口服每日给药。
药品：亚特拉
ATRA（维甲酸）将以 10 毫克口服胶囊的形式提供。 初始给药方案将是连续口服，每天两次给药
实验性的：扩展阶段（第 2 部分）
一旦在第 1 部分中确定了 MTD 和/或 RP2D，将招募最多 30 名受试者的扩展队列，以表征 RP2D 的临床活动和安全性概况。 受试者可以在研究中继续治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
药品：GSK2879552
GSK2879552 胶囊含有 0.25 mg、0.5 mg、2 mg 或 5 mg 的 GSK2879552 作为母体。 初始给药方案将是连续口服每日给药。
药品：亚特拉
ATRA（维甲酸）将以 10 毫克口服胶囊的形式提供。 初始给药方案将是连续口服，每天两次给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、先天性异常/出生缺陷、其他情况并与肝损伤或肝功能受损。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
如果一个事件发生在治疗的前 28 天内，并且符合以下标准之一，除非可以明确确定该事件与治疗无关： 血液学 DLT 包括骨髓抑制，级别 >=3 非血液学被认为具有临床意义且持续 >72 小时的毒性，根据研究者和 GSK 医疗监测员的判断，2 级毒性是剂量限制性的，并且由于未解决的毒性而导致治疗延迟 >=42 天。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：因 AE 导致剂量减少或延迟的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
已提供任何剂量减少或延迟的参与者人数。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：因毒性而退出的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
从研究开始直到出现毒性，对参与者进行监测。 已经提供了因毒性而退出的参与者人数的数据。
药物暴露 4 周的中位数
临床生化参数从基线变化到正常范围的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
收集血样以评估临床化学参数，如尿素/血尿素氮 (BUN)、钙、钾、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、直接胆红素、肌酐、氯化物、丙氨酸转氨酶 (ALT)、尿酸、葡萄糖、总二氧化碳 (CO2)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、白蛋白、钠、碱性磷酸酶、总蛋白、磷酸盐、乳酸脱氢酶 (LDH)。 实验室值是根据每个地点的当地实验室确定的，具有自己的正常范围。 高于范围的值报告为高，低于范围的值报告为低。 报告基线后最坏情况的数据。
药物暴露 4 周的中位数
临床化学毒性等级从基线发生变化的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（其中 1 级为轻度）收集血样用于分析临床化学参数； 2级为中等； 3 级是严重的或有医学意义的； 4 级是危及生命的后果。 已经提供了最坏情况治疗等级的任何增加的数据。
药物暴露 4 周的中位数
血液学参数从基线变化到正常范围的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
采集血样以评估血液学参数，如平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞体积 (MCV) 平均血小板体积 (MPV)、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、单核细胞、血小板计数、红细胞 (RBC) 计数、网织红细胞、白细胞 (WBC) 计数。 实验室值是根据每个地点的当地实验室确定的，具有自己的正常范围。 高于范围的值报告为高，低于范围的值报告为低。 报告了基线后最差的数据。 NA 表示数据不可用，因为无法计算单个参与者的标准偏差。
药物暴露 4 周的中位数
血液学毒性等级从基线发生变化的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版（其中 1 级为轻度）收集血液样本用于分析血液学参数； 2级为中等； 3 级是严重的或有医学意义的； 4 级是危及生命的后果。 已经提供了最坏情况下治疗中任何等级增加的数据。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
半仰卧位休息 5 分钟后测量 SBP 和 DBP。 根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 第 4 版对生命体征进行分级。 增加定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的增加。 对于 SBP 0 级（<120 毫米汞柱 [mmHg]）、1 级 (120-139 mmHg)、2 级 (140-159 mmHg)、3 级 (>=160 mmHg)。 对于 DBP 0 级（<80 毫米汞柱）、1 级（80-89 毫米汞柱）、2 级（90-99 毫米汞柱）、3 级（>=100 毫米汞柱）。 报告最坏情况后基线的数据。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：心率基线发生变化的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
在半仰卧位休息 5 分钟后测量心率。 心率降至 < 60 次/分钟 (bpm)、正常或无变化、增加至 > 100 bpm 的参与者的数据。 报告了基线后最差的数据。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：温度从基线变化的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
半卧位休息5分钟后测量体温。 报告基线后温度降至 <=35 摄氏度、正常或无变化、在最坏情况下升至 >=38 摄氏度的参与者的数据。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：呼吸频率与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
在半仰卧位休息 5 分钟后测量呼吸率。 已经报告了最坏情况下基线后的数据。 据报道，呼吸频率降低到 <12 并增加到 >25 的参与者人数。
药物暴露 4 周的中位数
第 1 部分：心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
在参与者休息 5 分钟后，以半卧位或仰卧位进行单次 12 导联心电图检查。 使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和校正 QT 间期的 ECG 机器。 已报告基线后有异常临床意义发现和心电图结果异常无临床意义发现的参与者人数。
药物暴露 4 周的中位数
第一部分：体检异常人数
大体时间：药物暴露 4 周的中位数
计划记录体检参数异常的参与者的数据。
药物暴露 4 周的中位数
第二部分：参与者的客观反应率
大体时间：长达 14 个月
客观缓解率定义为根据缓解标准达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、CRp（根据 CR 但血小板计数 <100 x 10^9/L）和形态学无白血病状态的参与者百分比。 由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后一次可量化浓度 [AUC(0-t)] 和从时间零（给药前）外推到无限时间 [(AUC(AUC( 0-inf)] 单剂量给药后
大体时间：给药前、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 通过非房室分析计算药代动力学(PK)参数。 NA 表示数据不可用，因为无法为单个参与者计算变异的几何系数。
给药前、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：单剂量给药后给药间隔 (0-tau) 的 AUC
大体时间：给药前、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 NA 表示数据不可用，因为无法为单个参与者计算几何系数。
给药前、第 1 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：从时间零（给药前）到最后一次可定量浓度 [AUC(0-t)] 和重复给药后给药间隔 (0-tau) 内的 AUC 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 NA 表示数据不可用，因为无法计算单个参与者的几何变异系数。
给药前，第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：GSK2879552 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 NA 表示数据不可用，因为无法计算单个参与者的几何变异系数。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：表观末期半衰期 (t½)
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 NA 表示数据不可用，因为无法计算单个参与者的几何变异系数。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：GSK2879552 的 Cmax (Tmax) 出现时间
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 NA 表示数据不可用，因为无法计算单个参与者的标准偏差。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：GSK2879552 的累积比率
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 用第 15 天的 AUC (0-tau) 除以第 1 天的 AUC (0-tau) 确定累积比率。 通过计算所有剂量水平第 15 天和第 1 天之间 AUC(0-tau) 的几何最小二乘法 (GLS) 平均值的比率以及相应的 90% 置信区间 (CI) 来估计 GSK2879552 的蓄积比率每个比例。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：时间不变性
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。 GSK2879552 的时间不变性是通过计算第 15 天和第 1 天之间所有剂量水平的 AUC (0-tau) GLS 平均值的比率以及每个比率的相应 90% CI 来估计的。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：有客观反应的参与者百分比
大体时间：4 周药物反应的中位数
客观反应率定义为根据 CR 达到 CR、PR 但血小板计数 <100 x 10^9/L 和形态学无白血病状态的参与者百分比。
4 周药物反应的中位数
第 1 部分：ATRA 的 AUC(0-t)、AUC(0-tau) 和 AUC(0-inf)
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 通过非房室分析计算药代动力学(PK)参数。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：ATRA 的 Cmax
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：ATRA 的表观末期半衰期 (t½)
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 1 部分：ATRA 的 Cmax (Tmax) 发生时间
大体时间：给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
在指定的时间点收集血样。 PK参数通过非房室分析计算。
给药前，第 1 天和第 15 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时
第 2 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、先天性异常/出生缺陷、其他情况并与肝损伤或肝功能受损。 由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
第 2 部分：因 AE 导致剂量减少或延迟的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
已提供任何剂量减少或延迟的参与者人数。 所有剂量减少都是由于 AE。 由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
第 2 部分：因毒性而退出的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
从研究开始直到出现毒性，对参与者进行监测。 已经提供了因毒性而退出的参与者人数的数据。 由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
第 2 部分：临床生化参数异常的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
由于研究在第 1 部分提前终止，因此未收集第 2 部分的数据。
长达 14 个月
第 2 部分：血液学参数异常的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
由于研究在第 1 部分提前终止，因此未收集第 2 部分的数据。
长达 14 个月
第 2 部分：生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
由于研究在第 1 部分提前终止，因此未收集第 2 部分的数据。
长达 14 个月
第 2 部分：心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：长达 14 个月
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
第二部分：体检异常人数
大体时间：长达 14 个月
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
第 2 部分：GSK2879552 第 2 部分的许可 (CL)
大体时间：第 1 天（给药前，给药后 0.5 和 3 小时），第 4、8 天（给药前），第 15 天（给药前，0.5、1、4、6 小时），第 4、5、6、7 周, 8 和每 4 周一次，直到第 48 周
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
第 1 天（给药前，给药后 0.5 和 3 小时），第 4、8 天（给药前），第 15 天（给药前，0.5、1、4、6 小时），第 4、5、6、7 周, 8 和每 4 周一次，直到第 48 周
第 2 部分：第 2 部分的 GSK2879552 的分布量
大体时间：第 1 天（给药前，给药后 0.5 和 3 小时），第 4、8 天（给药前），第 15 天（给药前，0.5、1、4、6 小时），第 4、5、6、7 周, 8 和每 4 周一次，直到第 48 周
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
第 1 天（给药前，给药后 0.5 和 3 小时），第 4、8 天（给药前），第 15 天（给药前，0.5、1、4、6 小时），第 4、5、6、7 周, 8 和每 4 周一次，直到第 48 周
协变量异常的参与者人数：第 2 部分
大体时间：长达 14 个月
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
响应持续时间：第 2 部分
大体时间：长达 14 个月
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
响应时间：第 2 部分
大体时间：长达 14 个月
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月
无进展生存期：第 2 部分
大体时间：长达 14 个月
由于该研究在第 1 部分期间提前终止，因此已计划但未在第 2 部分执行此分析。
长达 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月27日

初级完成 (实际的)

2017年12月8日

研究完成 (实际的)

2017年12月8日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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