在健康受试者中比较 ZTI-01 和 Monurol® 的 2 个单剂量的安全性、耐受性和 PK 3 期交叉研究

纳入标准：

要考虑参加研究，受试者必须满足所有纳入标准：

• 18 至 45 岁的健康男性和女性，在筛选和第 -1 天进行的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室评估中没有临床显着发现。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18-30 kg/m^2 之间，包括在内；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
• 闭经至少 2 年且 FSH 在绝经后范围内的绝经后妇女以及手术绝育妇女（有记录的卵巢切除术和/或子宫切除术、输卵管结扎术或输卵管闭塞病史）将符合条件。
• 育龄女性必须在整个研究期间和开始给药后 4 周内使用可接受的避孕方法（例如，避孕套加杀精剂、复方口服避孕药、植入物、注射剂、留置宫内节育器、性节制或输精管结扎术的伴侣）研究药物。
• 男性受试者必须进行输精管结扎术或同意使用双重屏障避孕方法、避孕套加杀精子剂（或女性伴侣使用隔膜加杀精子剂）从开始服用研究药物后的第 1 期至第 4 周研究药物。
• 在第 -1 天前至少 30 天无尼古丁史（香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片），并且在研究前筛选和第 -1 天时尿液可替宁 <400 ng/mL）。
• 能够在第-1天前48小时内和整个住院期间戒除葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的产品或酒精饮料。
• 愿意留在研究设施中并同意在住院研究期间遵守昆泰公司第 1 阶段单元房屋规则。
• 有很高的依从性和完成研究的可能性。
• 签署一份注明日期、见证的书面知情同意书

排除标准：

受试者在第 -1 天第 1 期必须不满足以下任何研究标准：

• 任何可能妨碍成功完成研究的精神或情绪障碍的病史或存在。
• 研究者认为可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况，或任何可能使受试者在参与研究时面临更高风险的状况。 排除条件示例：既往减肥手术、心血管疾病、肾功能损害、肾病、肝病、慢性肺病、静脉功能不全、外周水肿、临界高血压收缩压超过 140 毫米汞柱和/或舒张压超过 90 毫米汞柱、血清钠或肝酶超过上限，对于后两种情况，筛选和登记时允许重复一次以确定资格。
• 任何有临床意义的过敏性疾病的病史或存在（例如，复发性皮炎或药物超敏反应）。
• 患有癌症或有癌症病史（少数类型的癌症除外，例如 最近切除基底细胞皮肤癌）在过去五年内。
• 在第 1 期研究第 1 天之前的 30 天内肠易激综合征或任何胃肠道疾病（包括偏头痛引起的频繁恶心）。
• 乳糖不耐症的历史或存在。
• 研究第 1 天第 1 期的 12 个月内有酗酒史。
• 对膦酸衍生物抗生素或其任何成分不耐受或过敏史
• 在研究药物给药后 30 天内使用过任何处方药
• 在筛选后 30 天内参与任何类型的其他调查研究（药物、设备、程序）。
• -1 天后 60 天内献血或献血。
• 在研究药物给药后 7 天内使用任何非处方药、维生素、甘草（大量）或膳食补充剂。 此列表中不包括以 </=2 g/天的剂量间歇使用对乙酰氨基酚。 草药补充剂必须在研究药物初始剂量前 7 天停用。
• 给药前 7 天内每天摄入超过 300 毫克咖啡因（>3 杯咖啡或 6-12 盎司苏打水）。
• 在任何研究期间的第 -1 天后的 7 天内出现任何急性疾病。
• 在任何研究期间的筛选访视或第 -1 天进行母乳喂养或血清妊娠试验呈阳性
• 人类免疫缺陷病毒（HIV 1 和 2）抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎 (HCV) 抗体检测呈阳性。
• 筛查访视时或第 -1 天尿液药物或酒精筛查呈阳性
• 在第 -1 天后的 30 天内体重减轻或增加 > 10%。
• 血红蛋白<11.8 g/dL的女性或血红蛋白<13.8g/dL的男性。