- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02178254
Bezpieczeństwo, tolerancja i PK 3-okresowe badanie krzyżowe porównujące 2 pojedyncze dawki ZTI-01 i Monurolu® u zdrowych osób
31 marca 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, porównujące 2 pojedyncze dawki ZTI-01 i Monurolu® u zdrowych osób
Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) 2 pojedynczych dawek ZTI-01 (1 g i 8 g w infuzji w ciągu 1 godziny) oraz pojedynczej dawki leku referencyjnego, Monurolu® (saszetka doustna, 3 g) .
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia przed podaniem dawki w Dniu 1 Okresu 1 przed badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, randomizowane, 3-okresowe, naprzemienne badanie przeprowadzone w jednym ośrodku.
W sumie 30 zdrowych osób w wieku 18-45 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 sekwencji leczenia.
Czas trwania badania będzie wynosił około 18-26 dni, a udział w badaniu będzie równy czasowi trwania badania.
Każda sekwencja leczenia zostanie zarejestrowana równolegle, a każdy pacjent otrzyma wszystkie 3 zabiegi w sposób krzyżowy.
Każdy pacjent przejdzie etapy badań przesiewowych, linii podstawowej i leczenia.
Faza przesiewowa zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym w ciągu 35 dni od przyjęcia (Dzień -1 Okresu 1).
Wszyscy pacjenci przyjmowani do ośrodka badawczego na dzień przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia (Dzień -1; rejestracja) w celu oceny przed podaniem dawki i pozostaną w ośrodku badawczym przez 48 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
Ostateczna kwalifikacja wyjściowa zostanie oceniona wyłącznie przed randomizacją do okresu leczenia 1.
Każdy z okresów będzie oddzielony okresem wymywania od 3 (minimum) do 7 dni (maksymalnie).
Faza leczenia będzie składać się z 3 okresów naprzemiennych (czas trwania od dnia 1 do 48 godzin po podaniu).
Każdy okres przejścia będzie obejmował pojedynczą dawkę badanego leku na czczo, po której nastąpi ocena bezpieczeństwa po podaniu dawki oraz pobranie krwi i moczu do pomiarów farmakokinetycznych przez 48 godzin po podaniu; każdy okres będzie oddzielony od 3 do 7 dni wymywania.
Pacjenci pozostaną w ośrodku badawczym przez wszystkie trzy okresy badania (od dnia -1 do 48 godzin po podaniu dawki) i zostaną wypisani po 48-godzinnym punkcie czasowym pobierania próbek (jeśli parametry bezpieczeństwa są do zaakceptowania przez badacza w dniu 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1553
- Quintiles Phase I Services - Overland Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć pod uwagę możliwość włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat bez klinicznie istotnych zmian w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznej ocenie laboratoryjnej, które zostały przeprowadzone podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m^2 włącznie; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).
- Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat i FSH w zakresie pomenopauzalnym, a także kobiety bezpłodne chirurgicznie (udokumentowana historia usunięcia jajników i/lub histerektomii, podwiązania jajowodów lub niedrożności jajowodów).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, złożony doustny środek antykoncepcyjny, implant, wstrzyknięcie, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii) przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu dawkowania badany lek.
- Mężczyźni muszą przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą, prezerwatywy i środka plemnikobójczego (lub diafragmy i środka plemnikobójczego u partnerek) od momentu podania badanego leku w okresie od 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu podawania badany lek.
- Wywiad wolny od nikotyny (papierosy, fajka, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe) przez co najmniej 30 dni przed dniem -1 i kotynina w moczu podczas badania przesiewowego przed badaniem i dnia -1 <400 ng/ml).
- Zdolność do powstrzymania się od grejpfruta, soku grejpfrutowego, produktów zawierających grejpfruta lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed Dniem -1 i przez cały okres hospitalizacji.
- Chęć pozostania w placówce badawczej i zgoda na przestrzeganie zasad Quintiles Phase 1 Unit House Rules przez cały okres studiów stacjonarnych.
- Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
- Podpisać datowany, poświadczony, pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów badania w Dniu badania -1, Okres 1:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub emocjonalnych, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub jakikolwiek stan, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu. Przykłady warunków wykluczających: przebyta operacja bariatryczna, choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek, choroba nerek, choroba wątroby, przewlekła choroba płuc, niewydolność żylna, obrzęki obwodowe, nadciśnienie graniczne ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, stężenie sodu w surowicy lub enzymów wątrobowych powyżej górnego limitu. W przypadku dwóch ostatnich warunków dozwolone jest jedno powtórzenie zarówno podczas badania przesiewowego, jak i odprawy w celu ustalenia uprawnień.
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych stanów alergicznych (np. nawracające zapalenie skóry lub reakcje nadwrażliwości na lek).
- Chorujesz na raka lub chorowałeś na raka w wywiadzie (z wyjątkiem kilku rodzajów raka, np. niedawne usunięcie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Zespół jelita drażliwego lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa (w tym częste nudności spowodowane migreną) w ciągu 30 dni przed dniem badania 1, okres 1.
- Historia lub obecność nietolerancji laktozy.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania, okres 1.
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na antybiotyki będące pochodnymi kwasu fosfonowego lub którykolwiek z jego składników
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni od podania badanego leku
- Zaangażowanie w inne badania badawcze dowolnego typu (leki, urządzenia, procedury) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni od Dnia -1.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, witamin, lukrecji (w dużych ilościach) lub suplementów diety w ciągu 7 dni od podania badanego leku. Z tej listy wyłączone jest przerywane stosowanie acetaminofenu w dawkach </=2 g/dzień. Suplementy ziołowe należy odstawić na 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Spożycie ponad 300 mg kofeiny dziennie (> 3 filiżanki kawy lub 6-12 uncji napoju gazowanego) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
- Obecność jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 7 dni od Dnia -1 w jakimkolwiek okresie badania.
- Karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty Przesiewowej lub w Dniu -1 w dowolnym Okresie Badania
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Dodatni test na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1
- Utrata lub przyrost masy ciała > 10 procent w ciągu 30 dni od Dnia -1.
- Kobiety, których hemoglobina wynosi <11,8 g/dl lub mężczyźni, których hemoglobina wynosi <13,8 g/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
N=10 osobników otrzymało 3 gramy doustnej saszetki Monurolu w Okresie 1; 1,0 gram dożylnego (IV) ZTI-01 na okres 2 (1-godzinny wlew); i 8,0 gramów IV ZTI-01 dla okresu 3.
|
Pochodną kwasu fosfonowego jest monokwasowa sól fosfomycyny z trometaminą.
Sekwencje 1-3 otrzymują 3 gramy saszetki doustnej
ZTI-01 jest pochodną kwasu fosfonowego w postaci soli disodowej do podawania dożylnego.
ZTI-01 działa poprzez hamowanie składania peptydoglikanu, zakłócając w ten sposób syntezę ściany komórkowej.
Sekwencja 1-3 otrzymuje 1 gram i 8 gramów dożylnego ZTI-01 na 1-godzinną infuzję
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
N=10 osobników otrzymało 1,0 gram dożylnie (IV) ZTI-01 przez okres 1 (1-godzinny wlew); 8,0 gramów IV ZTI-01 na okres 2 (wlew 1-godzinny); i 3 gramy doustnej saszetki Monurolu w okresie 3.
|
Pochodną kwasu fosfonowego jest monokwasowa sól fosfomycyny z trometaminą.
Sekwencje 1-3 otrzymują 3 gramy saszetki doustnej
ZTI-01 jest pochodną kwasu fosfonowego w postaci soli disodowej do podawania dożylnego.
ZTI-01 działa poprzez hamowanie składania peptydoglikanu, zakłócając w ten sposób syntezę ściany komórkowej.
Sekwencja 1-3 otrzymuje 1 gram i 8 gramów dożylnego ZTI-01 na 1-godzinną infuzję
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
N=10 osobników otrzymuje 8,0 gramów IV ZTI-01 przez okres 1 (1-godzinny wlew); 3 gramy doustnej saszetki Monurolu w okresie 2 i 1,0 gram IV ZTI-01 w okresie 3 (1-godzinny wlew)
|
Pochodną kwasu fosfonowego jest monokwasowa sól fosfomycyny z trometaminą.
Sekwencje 1-3 otrzymują 3 gramy saszetki doustnej
ZTI-01 jest pochodną kwasu fosfonowego w postaci soli disodowej do podawania dożylnego.
ZTI-01 działa poprzez hamowanie składania peptydoglikanu, zakłócając w ten sposób syntezę ściany komórkowej.
Sekwencja 1-3 otrzymuje 1 gram i 8 gramów dożylnego ZTI-01 na 1-godzinną infuzję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka: Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-t i AUC0-inf), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), faza końcowa eliminacji stała szybkości).
Ramy czasowe: Okresy studiów 1, 2 i 3, od dnia 1 do dnia 3
|
Okresy studiów 1, 2 i 3, od dnia 1 do dnia 3
|
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji (Vd) lub pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) odpowiednio, klirens (CL) lub pozorny klirens (CL/F) odpowiednio, klirens nerkowy (CLr) i frakcja biodostępna odpowiednio
Ramy czasowe: Okresy studiów 1, 2 i 3, od dnia 1 do dnia 3
|
Okresy studiów 1, 2 i 3, od dnia 1 do dnia 3
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane i rejestrowane
Ramy czasowe: Okresy badania 1, 2 i 3, badania przesiewowe do dnia 3, w tym okresy wymywania
|
Okresy badania 1, 2 i 3, badania przesiewowe do dnia 3, w tym okresy wymywania
|
Ocenione bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, standardowych 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Okresy nauki 1, 2 i 3, badania przesiewowe do dnia 3
|
Okresy nauki 1, 2 i 3, badania przesiewowe do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0064
- HHSN272201500005I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Pseudomonas
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStaphylococcus aureus oporny na metycylinę | Pseudomonas Aeruginosa | Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nie dostępny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyPseudomonas AeruginosaEgipt
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPseudomonas Aeruginosa Zapalenie płucBelgia, Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Gruzja, Australia, Białoruś, Czechy, Grecja, Węgry, Republika Korei, Meksyk, Peru, Polska, Federacja Rosyjska, Tajwan, Ukraina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończony
-
Valneva Austria GmbHZakończony
-
University Hospital, GrenobleRekrutacyjnyPseudomonas Aeruginosa | Oporność na wiele antybiotykówFrancja
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznanyZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Pseudomonas Aeruginosa
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli Dorosły | Zakażenie Pseudomonas AeruginosaChiny
Badania kliniczne na Fosfomycyna trometamina
-
Cardeas PharmaWycofane
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyTorbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacjiIran (Islamska Republika