Sikkerhet, tolerabilitet og PK 3-perioders crossover-studie som sammenligner 2 enkeltdoser av ZTI-01 og Monurol® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert for studiepåmelding, må fagene oppfylle alle inklusjonskriteriene:

• Friske menn og kvinner fra 18 til 45 år uten klinisk signifikante funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieevaluering som ble utført på screening og dag -1.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m^2, inklusive; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
• Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år med FSH i postmenopausal området samt kirurgisk sterile kvinner (dokumentert historie med ooforektomi og/eller hysterektomi, tubal ligering eller tubal okklusjon) vil være kvalifisert.
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. kondom pluss sæddrepende middel, kombinert oral prevensjon, implantat, injiserbar, inneliggende intrauterin enhet, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner) gjennom hele studien og i 4 uker etter oppstart av dosering med studere stoffet.
• Mannlige forsøkspersoner må enten gjennomgått en vasektomi eller godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode, kondom pluss sæddrepende middel (eller membran pluss sæddrepende middel hos kvinnelig partner) fra tidspunktet for dosering med studiemedisinen i periode 1 til og med 4 uker etter oppstart av dosering med studere stoffet.
• Nikotinfri av historie (sigaretter, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster) i minst 30 dager før dag -1 og urinkotinin ved pre-studie screening og dag -1 <400 ng/mL).
• Kunne avstå fra grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter eller alkoholholdige drikker innen 48 timer før dag -1 og gjennom hele døgnperioden.
• Villig til å forbli i studieanlegget og godta å følge Quintiles Phase 1 Unit House Rules for varigheten av døgnstudieperioden.
• Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
• Signer et datert, bevitnet, skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Fagene må ikke oppfylle noen av følgende studiekriterier på studiedag -1, periode 1:

• Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk eller emosjonell lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller enhver tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko mens han deltar i studien. Eksempler på vilkårene for eksklusjon: tidligere fedmekirurgi, hjerte- og karsykdom, nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom, leversykdom, kronisk lungesykdom, venøs insuffisiens, perifert ødem, borderline hypertensjon systolisk trykk over > 140 mmHg og eller diastolisk trykk >90 mmHg, serumnatrium eller leverenzymer over den øvre grensen. Når det gjelder de to siste betingelsene, er én repetisjon tillatt både ved screening og innsjekking for å avgjøre kvalifisering.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante allergiske tilstander (f.eks. tilbakevendende dermatitt eller legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner).
• Har kreft eller har en historie med kreft (med unntak av noen få typer kreft, f.eks. nylig fjerning av basalcellehudkarsinom) i løpet av de siste fem årene.
• Irritabel tarm-syndrom eller enhver gastrointestinal sykdom (inkludert hyppig kvalme på grunn av migrene) innen 30 dager før studiedag 1, periode 1.
• Historie eller tilstedeværelse av laktoseintoleranse.
• Historie om alkoholmisbruk innen 12 måneder etter studiedag 1, periode 1.
• Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor fosfonsyrederivater av antibiotika eller noen av dets bestanddeler
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 30 dager etter administrering av studiemedisinen
• Involvering i andre undersøkelsesstudier av enhver type (legemidler, utstyr, prosedyrer) innen 30 dager etter screening.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager etter dag -1.
• Bruk av reseptfrie medisiner, vitaminer, lakris (i store mengder) eller kosttilskudd innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet. Utelukket fra denne listen er intermitterende bruk av paracetamol i doser på </=2 g/dag. Urtetilskudd må seponeres 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Forbruk av mer enn 300 mg koffein per dag (>3 kopper kaffe eller 6-12 gram brus) innen 7 dager før dosering.
• Tilstedeværelse av akutt sykdom innen 7 dager etter dag -1 i enhver studieperiode.
• Amming eller en positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller på dag -1 i en hvilken som helst studieperiode
• Positive tester for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C (HCV) antistoff.
• Positiv urin narkotika- eller alkoholskjerm ved screeningbesøket eller på dag -1
• Vekttap eller økning på > 10 prosent innen 30 dager etter dag -1.
• Kvinner hvis hemoglobin er <11,8 g/dL eller menn med hemoglobin er <13,8 g/dL.