건강한 피험자를 대상으로 ZTI-01 및 Monurol®의 2가지 단일 용량을 비교하는 안전성, 내약성 및 PK 3주기 교차 연구

포함 기준:

연구 등록 대상으로 고려되려면 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 스크리닝 및 제-1일에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 여성.
• 18-30 kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 50kg(110lbs).
• FSH가 폐경 후 범위에 있는 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성 및 외과적으로 불임 여성(난소 절제술 및/또는 자궁 적출술, 난관 결찰 또는 난관 폐색의 병력이 문서화됨)이 적합합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 이 약의 투여 개시 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 복합 경구 피임제, 이식, 주사 가능, 내재 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용해야 합니다. 연구 약물.
• 남성 대상자는 정관 절제술을 받았거나 1차 기간 동안 연구 약물을 투여한 시점부터 다음 약물을 투여하기 시작한 후 4주까지 이중 장벽 피임법인 콘돔과 살정제(또는 여성 파트너의 경우 격막과 살정제)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물.
• -1일 전 적어도 30일 동안 이력(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치) 및 사전 연구 스크리닝 시 소변 코티닌 및 -1일 <400 ng/mL)에 의해 무니코틴.
• -1일 전 48시간 내 및 입원 기간 내내 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료를 금할 수 있습니다.
• 연구 시설에 머물 의향이 있으며 입원 환자 연구 기간 동안 Quintiles 1단계 유닛 하우스 규칙을 준수하는 데 동의합니다.
• 연구의 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
• 날짜, 목격자, 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

피험자는 연구일 -1, 기간 1에서 다음 연구 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

• 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 정신과적 또는 정서적 장애의 병력 또는 존재.
• 연구자의 의견에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 또는 연구에 참여하는 동안 대상을 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 상태. 배제 조건의 예: 이전의 비만 수술, 심혈관 질환, 신장 장애, 신장 질환, 간 질환, 만성 폐 질환, 정맥 기능 부전, 말초 부종, 경계성 고혈압 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg, 혈청 나트륨 또는 상한을 초과하는 간 효소, 마지막 두 조건과 관련하여 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 및 체크인 모두에서 한 번의 반복이 허용됩니다.
• 임상적으로 유의한 알레르기 상태(예: 재발성 피부염 또는 약물 과민 반응)의 병력 또는 존재.
• 암이 있거나 암 병력이 있는 경우(몇 가지 유형의 암은 예외입니다. 기저 세포 피부 암의 최근 제거) 지난 5년 이내.
• 연구 1일 전 30일 이내의 과민성 대장 증후군 또는 임의의 위장 질환(편두통으로 인한 빈번한 메스꺼움 포함), 기간 1.
• 유당 불내증의 병력 또는 존재.
• 연구 1일, 기간 1의 12개월 이내의 알코올 남용 이력.
• 포스폰산 유도체 항생제 또는 그 구성 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 병력
• 연구 약물 투여 후 30일 이내에 처방약 사용
• 스크리닝 후 30일 이내에 모든 유형(약물, 장치, 절차)의 다른 조사 연구에 참여.
• -1일차로부터 60일 이내 혈액 또는 혈액제제 기증.
• 연구 약물 투여 후 7일 이내에 임의의 비처방 약물, 비타민, 감초(대량) 또는 식이 보조제의 사용. 이 목록에서 제외되는 것은 아세트아미노펜을 </=2g/일 용량으로 간헐적으로 사용하는 것입니다. 초본 보충제는 연구 약물의 초기 투여 7일 전에 중단해야 합니다.
• 투약 전 7일 이내에 하루에 300mg 이상의 카페인 섭취(>3잔의 커피 또는 6~12온스의 탄산음료).
• 임의의 연구 기간에서 -1일로부터 7일 이내에 임의의 급성 질환의 존재.
• 모유 수유 또는 스크리닝 방문 시 또는 모든 연구 기간의 -1일에 양성 혈청 임신 테스트
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 방문 또는 -1일에 양성 소변 약물 또는 알코올 스크리닝
• -1일로부터 30일 이내에 > 10%의 체중 감소 또는 증가.
• 헤모글로빈이 11.8g/dL 미만인 여성 또는 헤모글로빈이 13.8g/dL 미만인 남성.