Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek Crossover-onderzoek met 3 perioden waarin 2 enkelvoudige doses ZTI-01 en Monurol® bij gezonde proefpersonen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor studie-inschrijving, moeten proefpersonen aan alle inclusiecriteria voldoen:

• Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar zonder klinisch significante bevindingen met betrekking tot de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumevaluatie die werden uitgevoerd op de screening en op dag -1.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18-30 kg/m^2, inclusief; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
• Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar met een FSH in het postmenopauzale bereik, evenals chirurgisch steriele vrouwen (gedocumenteerde voorgeschiedenis van ovariëctomie en/of hysterectomie, afbinden van de eileiders of eileidersocclusie) komen in aanmerking.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom plus zaaddodend middel, gecombineerd oraal anticonceptivum, implantaat, injecteerbaar spiraaltje, inwonende spiraaltje, seksuele onthouding of een partner die een vasectomie heeft ondergaan) tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na aanvang van de dosering met studie medicijn.
• Mannelijke proefpersonen moeten een vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, condoom plus zaaddodend middel (of pessarium plus zaaddodend middel bij vrouwelijke partner) vanaf het moment van dosering met het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 tot en met 4 weken na aanvang van de dosering met studie medicijn.
• Nicotinevrij door voorgeschiedenis (sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister) gedurende ten minste 30 dagen vóór dag -1 en cotinine in urine bij pre-studiescreening en dag -1 <400 ng/ml).
• In staat zijn zich te onthouden van grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken binnen 48 uur vóór dag -1 en gedurende de opnameperiode.
• Bereid zijn om in de onderzoeksfaciliteit te blijven en ermee in te stemmen zich te houden aan de huisregels van de Quintiles fase 1-eenheid voor de duur van de klinische studieperiode.
• Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek.
• Onderteken een gedateerd, getuige, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen op Studiedag -1, Periode 1 aan geen van de volgende studiecriteria voldoen:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische of emotionele stoornis die de succesvolle afronding van de studie zou kunnen verhinderen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, of elke aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt tijdens deelname aan het onderzoek. Voorbeelden van de voorwaarden voor uitsluiting: eerdere bariatrische chirurgie, cardiovasculaire ziekte, nierfunctiestoornis, nierziekte, leverziekte, chronische longziekte, veneuze insufficiëntie, perifeer oedeem, borderline hypertensie systolische druk hoger dan > 140 mmHg en/of diastolische druk > 90 mmHg, serumnatrium of leverenzymen boven de bovengrens. Met betrekking tot de laatste twee aandoeningen is één herhaling toegestaan ​​bij zowel de screening als de check-in om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante allergische aandoeningen (bijv. terugkerende dermatitis of overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen).
• kanker heeft of een voorgeschiedenis van kanker heeft (met uitzondering van enkele soorten kanker, b.v. recente verwijdering van basaalcel huidcarcinoom) in de afgelopen vijf jaar.
• Prikkelbaredarmsyndroom of een gastro-intestinale aandoening (inclusief frequente misselijkheid als gevolg van migraine) binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag 1, periode 1.
• Geschiedenis of aanwezigheid van lactose-intolerantie.
• Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden na studiedag 1, periode 1.
• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor van fosfonzuur afgeleide antibiotica of een van de bestanddelen ervan
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Betrokkenheid bij andere onderzoeken van welk type dan ook (geneesmiddelen, apparaten, procedures) binnen 30 dagen na screening.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 60 dagen na Dag -1.
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, zoethout (in grote hoeveelheden) of voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitgesloten van deze lijst is intermitterend gebruik van paracetamol in doses van </=2 g/dag. Kruidensupplementen moeten 7 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
• Consumptie van meer dan 300 mg cafeïne per dag (>3 kopjes koffie of 6-12 ounce frisdrank) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Aanwezigheid van een acute ziekte binnen 7 dagen na Dag -1 in een Studieperiode.
• Borstvoeding of een positieve serumzwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek of op dag -1 in een studieperiode
• Positieve tests op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam (HCV).
• Positieve urine-drugs- of alcoholscreening bij het screeningsbezoek of op dag -1
• Gewichtsverlies of winst van > 10 procent binnen 30 dagen na dag -1.
• Vrouwen met een hemoglobinegehalte van <11,8 g/dl of mannen met een hemoglobinegehalte van <13,8 g/dl.