Biztonsági, tolerálhatósági és PK 3-periódusos crossover vizsgálat, amely 2 egyszeri ZTI-01 és Monurol® dózist hasonlít össze egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy figyelembe vegyék a tanulmányi felvételt, a tantárgyaknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak és nők, akiknél a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi értékelés nem mutatott klinikailag jelentős leletet a szűréskor és az -1. napon.
• Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m^2, beleértve; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).
• A legalább 2 éven át tartó amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők, akiknek FSH-ja a menopauza utáni tartományban van, valamint a műtétileg steril nők (dokumentált peteeltávolítás és/vagy méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy petevezeték elzáródás anamnézisében) jogosultak.
• A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert (például óvszert és spermicidet, kombinált orális fogamzásgátlót, implantátumot, injekciós, állandó méhen belüli eszközt, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner) kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az adagolás megkezdését követő 4 hétig. tanulmányi gyógyszer.
• A férfi alanyokon vagy vazektómián kell átesnie, vagy bele kell egyeznie a kettős gátlású fogamzásgátlási módszer, az óvszer plusz spermicid (vagy a női partnernél a rekeszizom plusz spermicid) alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer adagolásától számítva az 1. és 4 hét közötti időszakban az adagolás megkezdését követően. tanulmányi gyógyszer.
• Az anamnézis alapján nikotinmentes (cigaretta, pipa, szivar, rágódohány, nikotintapasz) legalább 30 napig a -1. nap előtt és a vizelet kotininszintje a vizsgálat előtti szűréskor és a -1. napon <400 ng/mL.
• Képes tartózkodni a grapefruittól, grapefruitlétől, grapefruit tartalmú termékektől vagy alkoholos italoktól a -1. napot megelőző 48 órában és a fekvőbeteg időszak alatt.
• Hajlandó a tanulmányi létesítményben maradni, és beleegyezik abba, hogy a fekvőbeteg-tanulmányozási időszak alatt betartja az 1. fázisú kvintilis osztály házirendjét.
• Nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének.
• Írjon alá egy dátummal ellátott, tanúval ellátott, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő vizsgálati kritériumok egyikének sem az 1. vizsgálati napon, az 1. időszakban:

• Bármilyen pszichiátriai vagy érzelmi rendellenesség előzménye vagy jelenléte, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy bármely olyan állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel során. Példák a kizárás feltételeire: korábbi bariátriai műtét, szív- és érrendszeri betegség, vesekárosodás, vesebetegség, májbetegség, krónikus tüdőbetegség, vénás elégtelenség, perifériás ödéma, határesetben magas vérnyomás > 140 Hgmm feletti szisztolés nyomás és/vagy diasztolés nyomás >90 Hgmm, szérum nátrium vagy a felső határ feletti májenzimek, Az utolsó két feltételre vonatkozóan a jogosultság megállapításához egy ismétlés megengedett mind a szűrés, mind a bejelentkezés során.
• Klinikailag jelentős allergiás állapotok (például visszatérő dermatitisz vagy gyógyszeres túlérzékenységi reakciók) anamnézisében vagy jelenlétében.
• rákja van, vagy rákbetegsége van (néhány ráktípus kivételével, pl. a bazálissejtes bőrkarcinóma nemrégiben történő eltávolítása) az elmúlt öt évben.
• Irritábilis bél szindróma vagy bármely gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve a migrén okozta gyakori hányingert is) az 1. vizsgálati nap 1. periódusát megelőző 30 napon belül.
• Laktóz intolerancia anamnézisében vagy jelenléte.
• Alkohollal való visszaélés története az 1. vizsgálati naptól számított 12 hónapon belül, 1. időszak.
• A foszfonsavszármazék antibiotikumokkal vagy bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
• Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül
• Bármilyen típusú (gyógyszerek, eszközök, eljárások) egyéb vizsgálati vizsgálatokban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása az -1. napot követő 60 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin, édesgyökér (nagy mennyiségben) vagy étrend-kiegészítő alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül. Ebből a listából nem szerepel az acetaminofen időszakos alkalmazása </=2 g/nap dózisban. A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgált gyógyszer kezdeti adagja előtt 7 nappal abba kell hagyni.
• Napi 300 mg-nál több koffein fogyasztása (>3 csésze kávé vagy 6-12 uncia szóda) az adagolást megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen akut betegség jelenléte a -1. naptól számított 7 napon belül bármely vizsgálati időszakban.
• Szoptatás vagy pozitív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton vagy bármely vizsgálati időszak -1. napján
• Pozitív tesztek a humán immunhiány vírus (HIV 1 és 2) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy a hepatitis C (HCV) antitestekre.
• Pozitív vizelet drog vagy alkohol szűrés a Szűrőlátogatáson vagy a -1. napon
• 10 százalék feletti súlycsökkenés vagy -gyarapodás az -1. nap 30 napján belül.
• Nők, akiknek hemoglobinja <11,8 g/dl, vagy férfiak, akiknek hemoglobinja <13,8 g/dl.