Безопасность, переносимость и ФК 3-периодное перекрестное исследование, сравнивающее 2 однократные дозы ZTI-01 и Monurol® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Чтобы быть рассмотренными для зачисления в исследование, субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет без клинически значимых изменений в анамнезе, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или клинико-лабораторных оценках, которые были выполнены при скрининге и в День -1.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет и ФСГ в постменопаузальном диапазоне, а также хирургически бесплодные женщины (документально подтвержденная овариоэктомия и/или гистерэктомия в анамнезе, перевязка маточных труб или окклюзия маточных труб) будут иметь право на участие.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, презерватив плюс спермицид, комбинированный оральный контрацептив, имплантат, инъекционный препарат, постоянное внутриматочное средство, воздержание от полового акта или партнер с вазэктомией) на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после начала приема препарата. изучить препарат.
• Субъекты мужского пола должны либо пройти вазэктомию, либо согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции, презерватив плюс спермицид (или диафрагма плюс спермицид у партнерши) с момента введения дозы исследуемого препарата в период с 1 по 4 недели после начала приема препарата. изучить препарат.
• Отсутствие никотина в анамнезе (сигареты, трубка, сигара, жевательный табак, никотиновый пластырь) в течение как минимум 30 дней до Дня -1 и содержание котинина в моче при скрининге перед исследованием и в День -1 <400 нг/мл).
• Возможность воздерживаться от грейпфрута, грейпфрутового сока, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков в течение 48 часов до Дня -1 и в течение всего стационарного периода.
• Желание остаться в исследовательском учреждении и согласие соблюдать правила Quintiles Phase 1 Unit House в течение периода стационарного исследования.
• Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.
• Подпишите датированную, засвидетельствованную, письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исследования в день исследования -1, период 1:

• История или наличие любого психического или эмоционального расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или любое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску во время участия в исследовании. Примеры условий для исключения: бариатрическая операция в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, заболевания почек, заболевания печени, хронические заболевания легких, венозная недостаточность, периферические отеки, пограничная гипертензия, систолическое давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 90 мм рт. или ферменты печени выше верхнего предела. Что касается последних двух состояний, допускается одно повторение как при скрининге, так и при регистрации для определения права на участие.
• Любой анамнез или наличие клинически значимых аллергических состояний (например, рецидивирующий дерматит или реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• Наличие рака или наличие рака в анамнезе (за исключением нескольких видов рака, например недавнее удаление базальноклеточного рака кожи) в течение последних пяти лет.
• Синдром раздраженного кишечника или любое желудочно-кишечное заболевание (включая частую тошноту из-за мигрени) в течение 30 дней до начала исследования, день 1, период 1.
• История или наличие непереносимости лактозы.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев после 1-го дня исследования, 1-го периода.
• Непереносимость или повышенная чувствительность к антибиотикам, производным фосфоновой кислоты, или к любому из ее компонентов в анамнезе.
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
• Участие в других исследованиях любого типа (лекарства, устройства, процедуры) в течение 30 дней после скрининга.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 60 дней после Дня -1.
• Использование любых безрецептурных лекарств, витаминов, солодки (в больших количествах) или пищевых добавок в течение 7 дней после приема исследуемого препарата. Исключением из этого списка является прерывистое употребление ацетаминофена в дозах </=2 г/день. Прием травяных добавок необходимо прекратить за 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
• Потребление более 300 мг кофеина в день (> 3 чашек кофе или 6-12 унций содовой) в течение 7 дней до приема.
• Наличие любого острого заболевания в течение 7 дней со дня -1 в любой период исследования.
• Грудное вскармливание или положительный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита или в день -1 любого периода исследования
• Положительные тесты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С (ВГС).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь во время скринингового визита или в День -1
• Потеря или прибавка в весе > 10 процентов в течение 30 дней после Дня -1.
• Женщины с гемоглобином <11,8 г/дл или мужчины с гемоглобином <13,8 г/дл.