健康な被験者における ZTI-01 と Monurol® の 2 回の単回投与を比較する安全性、忍容性、PK 3 期間クロスオーバー研究

包含基準:

研究への登録が考慮されるには、被験者は次のすべての対象基準を満たしている必要があります。

• スクリーニングおよび-1日目に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)または臨床検査室の評価において臨床的に重要な所見がない18歳から45歳の健康な男性および女性。
• BMI (Body Mass Index) が 18 ～ 30 kg/m^2 の範囲。総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
• 少なくとも2年間無月経があり、FSHが閉経後の範囲にある閉経後の女性、および外科的に不妊の女性（卵巣摘出術および/または子宮摘出術、卵管結紮または卵管閉塞の記録のある病歴）が対象となります。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および投与開始後4週間、許容可能な避妊方法（例、コンドームと殺精子剤、複合経口避妊薬、インプラント、注射用、子宮内留置器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー）を使用しなければならない。薬の研究。
• 男性被験者は精管切除術を受けるか、治験薬の投与開始後1～4週間の期間、治験薬の投与時からコンドームと殺精子剤（女性パートナーの場合は横隔膜と殺精子剤）の二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。薬の研究。
• -1日目の少なくとも30日間の既往歴（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ）によりニコチンが含まれていないこと、および研究前スクリーニングおよび-1日目の尿コチニンが400 ng/mL未満であること）。
• -1日目の48時間以内および入院期間中、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツを含む製品またはアルコール飲料を控えることができる。
• 研究施設に留まり、入院研究期間中はクインタイルズフェーズ 1 ユニットハウス規則に従うことに同意する。
• コンプライアンスと研究完了の可能性が高くなります。
• 日付が記載され、目撃された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

被験者は、研究 1 日目、期間 1 で以下の研究基準のいずれも満たさなくてはなりません。

• 研究の正常な完了を妨げる可能性のある精神障害または感情障害の病歴または存在。
• 研究者が薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性があると判断した外科的または医学的状態、または研究参加中に被験者のリスクを高める可能性のある状態。 除外条件の例：肥満手術の既往、心血管疾患、腎機能障害、腎疾患、肝疾患、慢性肺疾患、静脈不全、末梢浮腫、境界高血圧症、収縮期血圧＞140mmHgおよび／または拡張期血圧＞90mmHg、血清ナトリウム最後の 2 つの条件については、スクリーニングとチェックインの両方で 1 回の繰り返しで適格性を判断できます。
• 臨床的に重大なアレルギー症状の病歴または存在（例、再発性皮膚炎や薬物過敏症反応）。
• がんを患っている、またはがんの既往歴がある（一部の種類のがんを除く） 過去 5 年以内に基底細胞皮膚癌を最近切除したことがある。
• -研究1日目、期間1の前30日以内に過敏性腸症候群または胃腸疾患（片頭痛による頻繁な吐き気を含む）。
• 乳糖不耐症の病歴または存在。
• -研究1日目、期間1から12か月以内のアルコール乱用の病歴。
• ホスホン酸誘導体抗生物質またはその成分に対する不耐症または過敏症の病歴
• -治験薬投与後30日以内の処方薬の使用
• -スクリーニング後30日以内の、あらゆるタイプ（薬物、装置、手順）の他の治験への関与。
• Day-1 から 60 日以内の血液または血液製剤の寄付。
• -治験薬投与後7日以内の非処方薬、ビタミン、甘草（大量）または栄養補助食品の使用。 このリストからは、1 日あたり 2 g 未満の用量でのアセトアミノフェンの断続的使用は除外されます。 ハーブサプリメントは治験薬の初回投与の7日前に中止しなければなりません。
• 投与前の7日以内に1日あたり300 mgを超えるカフェイン（コーヒー3カップ以上またはソーダ6～12オンス以上）を摂取した。
• -いずれかの研究期間の-1日目から7日以内の急性疾患の存在。
• スクリーニング来院時または研究期間の-1日目に授乳中または血清妊娠検査陽性
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1 および 2) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および/または C 型肝炎 (HCV) 抗体の検査陽性。
• スクリーニング来院時または-1日目の尿中薬剤またはアルコールスクリーニング陽性
• -1 日目から 30 日以内に 10% を超える体重減少または増加。
• ヘモグロビンが 11.8 g/dL 未満の女性、またはヘモグロビンが 13.8 g/dL 未満の男性。