Sikkerhed, tolerabilitet og PK 3-perioders crossover-undersøgelse, der sammenligner 2 enkeltdoser af ZTI-01 og Monurol® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

For at komme i betragtning til studieoptagelse skal fagene opfylde alle inklusionskriterierne:

• Raske mænd og kvinder fra 18 til 45 år uden klinisk signifikante fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieevaluering, der blev udført på screening og dag -1.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18-30 kg/m^2, inklusive; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
• Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år med FSH i det postmenopausale område samt kirurgisk sterile kvinder (dokumenteret anamnese med oophorektomi og/eller hysterektomi, tubal ligering eller tubal okklusion) vil være berettiget.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. kondom plus sæddræbende middel, kombineret oral prævention, implantat, injicerbar, indlagt intrauterin enhed, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen og i 4 uger efter påbegyndelse af dosering med studere lægemiddel.
• Mandlige forsøgspersoner skal enten have fået foretaget en vasektomi eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, kondom plus sæddræbende middel (eller mellemgulv plus sæddræbende middel hos kvindelig partner) fra tidspunktet for dosering med studielægemidlet i periode 1 til 4 uger efter påbegyndelse af dosering med studere lægemiddel.
• Nikotinfri af historie (cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster) i mindst 30 dage før dag -1 og urin-kotinin ved førundersøgelsesscreening og dag -1 <400 ng/ml).
• I stand til at afholde sig fra grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før dag -1 og i hele indlæggelsesperioden.
• Er villig til at forblive i undersøgelsesfaciliteten og accepterer at overholde Quintiles Phase 1 Unit House Rules for varigheden af ​​den indlagte undersøgelsesperiode.
• Hav en høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
• Underskriv en dateret, bevidnet, skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende studiekriterier på studiedag -1, periode 1:

• Historie eller tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller enhver tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler på betingelserne for udelukkelse: tidligere fedmekirurgi, hjerte-kar-sygdom, nedsat nyrefunktion, nyresygdom, leversygdom, kronisk lungesygdom, venøs insufficiens, perifert ødem, borderline hypertension systolisk tryk over > 140 mmHg og eller diastolisk tryk >90 mmHg, serumnatrium eller leverenzymer over den øvre grænse. Med hensyn til de to sidste betingelser er én gentagelse tilladt ved både screening og check-in for at bestemme berettigelse.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante allergiske tilstande (f.eks. tilbagevendende dermatitis eller lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner).
• Har kræft eller har haft kræft i anamnesen (med undtagelse af nogle få typer kræft, f.eks. nylig fjernelse af basalcellehudkarcinom) inden for de seneste fem år.
• Irritabel tyktarm eller enhver gastrointestinal sygdom (herunder hyppig kvalme på grund af migræne) inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1, periode 1.
• Anamnese eller tilstedeværelse af laktoseintolerans.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter studiedag 1, periode 1.
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for phosphonsyrederivater af antibiotika eller nogen af ​​dets bestanddele
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
• Inddragelse i andre undersøgelsesundersøgelser af enhver type (lægemidler, udstyr, procedurer) inden for 30 dage efter screening.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 60 dage efter dag -1.
• Brug af enhver ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, lakrids (i store mængder) eller kosttilskud inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Udelukket fra denne liste er intermitterende brug af acetaminophen i doser på </=2 g/dag. Urtetilskud skal seponeres 7 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Indtagelse af mere end 300 mg koffein om dagen (>3 kopper kaffe eller 6-12 ounce sodavand) inden for 7 dage før dosering.
• Tilstedeværelse af enhver akut sygdom inden for 7 dage efter dag -1 i enhver undersøgelsesperiode.
• Amning eller en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller på dag -1 i en hvilken som helst undersøgelsesperiode
• Positive tests for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C (HCV) antistof.
• Positiv urinstof- eller alkoholscreening ved screeningsbesøget eller på dag -1
• Vægttab eller -øgning på > 10 procent inden for 30 dage efter dag -1.
• Hunner, hvis hæmoglobin er <11,8 g/dL, eller mænd, hvis hæmoglobin er <13,8 g/dL.