Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja PK:n 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrattiin kahta ZTI-01:n ja Monurol®:n kerta-annosta terveillä henkilöillä

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan kahta ZTI-01:n ja Monurol®:n kerta-annosta terveillä henkilöillä

Tavoitteena on määrittää kahden ZTI-01-kerta-annoksen (1 g ja 8 g infuusiona 1 tunnin aikana) ja yhden annoksen vertailulääkettä Monurol® (oraalinen pussi, 3 g) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka. . Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon ennen annostelua jakson 1 päivänä 1 ennen tutkimusseulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kerta-annos, satunnaistettu, 3-jaksoinen, risteävä tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Yhteensä 30 tervettä henkilöä, iältään 18–45 vuotta, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoitojaksosta. Opiskelun kesto on noin 18-26 päivää ja aineosallistuminen on opiskelun kestoa. Jokainen hoitojakso rekisteröidään rinnakkain, ja jokainen kohde saa kaikki 3 hoitoa crossover-muodossa. Jokainen tutkittava suorittaa seulonta-, lähtötilanne- ja hoitovaiheet. Seulontavaihe suoritetaan avohoidossa 35 päivän sisällä vastaanotosta (jakson 1 päivä -1). Kaikki koehenkilöt, jotka on päästetty tutkimuskeskukseen päivää ennen annostelua kullakin hoitojaksolla (päivä -1; sisäänkirjautuminen) ennen annostelua suoritettavia arviointeja varten, ja he pysyvät tutkimuskeskuksessa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Lopullinen perustason kelpoisuus arvioidaan vain ennen satunnaistamista hoitojaksolle 1. Jokainen jakso erotetaan 3 (vähintään) 7 päivän (enintään) huuhtoutumisjaksolla. Hoitovaihe koostuu kolmesta vaihtojaksosta (kesto 1. päivä - 48 tuntia annoksen jälkeen). Jokainen vaihtojakso sisältää yhden annoksen tutkimuslääkettä paasto-olosuhteissa, mitä seuraa annoksen jälkeiset turvallisuusarvioinnit sekä veren ja virtsan kerääminen PK-mittauksia varten 48 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen; kunkin jakson erottaa 3–7 päivän pesu. Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa kaikkien kolmen tutkimusjakson ajan (päivä -1 - 48 tuntia annostelun jälkeen) ja heidät kotiutetaan 48 tunnin näytteenottoajankohdan jälkeen (jos turvallisuusparametrit ovat tutkijan hyväksymiä päivänä 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta aineet voidaan ottaa opiskeluun, heidän on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä EKG:stä tai kliinisestä laboratoriotutkimuksesta, jotka suoritettiin seulonnassa ja päivänä -1.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2, mukaan lukien; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta ja joiden FSH on postmenopausaalisella alueella, sekä kirurgisesti steriilit naiset (dokumentoitu munan ja/tai kohdun poisto, munanjohtimen ligaation tai munanjohtimen tukkeuma) ovat kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, yhdistelmäehkäisyvalmistetta, implanttia, injektoitavaa, pysyvää kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan lääkkeen ottamisen aloittamisen jälkeen. tutkia lääkettä.
  • Miespuolisille koehenkilöille on joko tehtävä vasektomia tai heidän on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisymenetelmää, kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta (tai kalvoa ja spermisidiä naispuolisella kumppanilla) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ajanjaksolla 1–4 viikkoa lääkkeen annostelun aloittamisesta. tutkia lääkettä.
  • Nikotiiniton historian perusteella (savukkeet, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari) vähintään 30 päivää ennen päivää -1 ja virtsan kotiniini tutkimusta edeltävässä seulonnassa ja päivänä -1 <400 ng/ml.
  • Pystyy pidättäytymään greipeistä, greippimehusta, greippiä sisältävistä tuotteista tai alkoholijuomista 48 tunnin sisällä ennen päivää -1 ja koko potilasjakson ajan.
  • Valmis jäämään opiskelutiloihin ja sitoutumaan noudattamaan Quintiles Phase 1 Unit Housen sääntöjä laitoshoitojakson ajan.
  • On suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen.
  • Allekirjoita päivätty, todistama kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista tutkimuskriteereistä tutkimuspäivänä -1, jakso 1:

  • Minkä tahansa psykiatrisen tai tunneperäisen häiriön historia tai olemassaolo, joka saattaa estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa tila, joka voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä poissulkemisen ehdoista: aiempi bariatrinen leikkaus, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus, maksasairaus, krooninen keuhkosairaus, laskimoiden vajaatoiminta, perifeerinen turvotus, rajahypertensio yli 140 mmHg ja/tai diastolinen paine > 90 mmHg, seerumin natrium tai maksaentsyymit ylittävät ylärajan. Kahden viimeisen ehdon osalta yksi toisto on sallittu sekä seulonnassa että lähtöselvityksessä kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Kaikki kliinisesti merkittävien allergisten tilojen historia tai esiintyminen (esim. toistuva ihotulehdus tai lääkeyliherkkyysreaktiot).
  • sinulla on syöpä tai sinulla on aiemmin ollut syöpä (muutamia syöpätyyppejä lukuun ottamatta, esim. äskettäinen tyvisolukarsinooman poisto) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien usein migreenistä johtuva pahoinvointi) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1, jakso 1.
  • Laktoosi-intoleranssin historia tai esiintyminen.
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, jakso 1.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys fosfonihappojohdannaisantibiooteille tai jollekin sen aineosalle
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Osallistuminen muihin kaikentyyppisiin tutkimustutkimuksiin (lääkkeet, laitteet, toimenpiteet) 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 60 päivän sisällä päivästä -1.
  • Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien, lakritsin (suurina määrinä) tai ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Tämän luettelon ulkopuolelle jää asetaminofeenin ajoittainen käyttö annoksilla </=2 g/vrk. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Yli 300 mg:n kofeiinin nauttiminen päivässä (>3 kupillista kahvia tai 6-12 unssia soodaa) 7 päivän aikana ennen annostelua.
  • Minkä tahansa akuutin sairauden esiintyminen 7 päivän sisällä päivästä -1 millä tahansa tutkimusjaksolla.
  • Imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai päivänä -1 millä tahansa tutkimusjaksolla
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 ja 2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle.
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta seulontakäynnillä tai päivänä -1
  • Painonpudotus tai nousu > 10 prosenttia 30 päivän sisällä päivästä -1.
  • Naiset, joiden hemoglobiini on <11,8 g/dl, tai miehet, joiden hemoglobiini on <13,8 g/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 3
N = 10 koehenkilöä saa 3 gramman suun kautta otettavan Monurol-pussin jakson 1 aikana; 1,0 grammaa suonensisäistä (IV) ZTI-01:tä jaksolle 2 (1 tunnin infuusio); ja 8,0 grammaa IV ZTI-01 jaksolle 3.
Lääke: Fosfomysiinitrometamiini
Fosfonihappojohdannainen on fosfomysiinin monohapposuola trometamiinin kanssa. Sarjat 1-3 saavat 3 gramman oraalisen pussin
Lääke: Fosfomysiinidinatrium
ZTI-01 on fosfonihappojohdannainen, joka on formuloitu suonensisäiseksi dinatriumsuolaformulaatioksi. ZTI-01 toimii estämällä peptidoglykaanin muodostumista, mikä häiritsee soluseinän synteesiä. Sekvenssi 1-3 saavat 1 gramman ja 8 grammaa suonensisäistä ZTI-01:tä 1 tunnin infuusiona
Kokeellinen: Sarja 1
N = 10 koehenkilöä saa 1,0 gramman suonensisäistä (IV) ZTI-01:tä jaksolle 1 (1 tunnin infuusio); 8,0 grammaa IV ZTI-01 jaksolle 2 (1 tunnin infuusio); ja 3 grammaa suun kautta otettavaa Monurolia-pussia kaudella 3.
Lääke: Fosfomysiinitrometamiini
Fosfonihappojohdannainen on fosfomysiinin monohapposuola trometamiinin kanssa. Sarjat 1-3 saavat 3 gramman oraalisen pussin
Lääke: Fosfomysiinidinatrium
ZTI-01 on fosfonihappojohdannainen, joka on formuloitu suonensisäiseksi dinatriumsuolaformulaatioksi. ZTI-01 toimii estämällä peptidoglykaanin muodostumista, mikä häiritsee soluseinän synteesiä. Sekvenssi 1-3 saavat 1 gramman ja 8 grammaa suonensisäistä ZTI-01:tä 1 tunnin infuusiona
Kokeellinen: Sarja 2
N = 10 koehenkilöä saa 8,0 grammaa IV ZTI-01 jaksolle 1 (1 tunnin infuusio); 3 grammaa suun kautta otettavaa Monurolia -pussia kaudella 2 ja 1,0 grammaa IV ZTI-01:tä jaksolle 3 (1 tunnin infuusio)
Lääke: Fosfomysiinitrometamiini
Fosfonihappojohdannainen on fosfomysiinin monohapposuola trometamiinin kanssa. Sarjat 1-3 saavat 3 gramman oraalisen pussin
Lääke: Fosfomysiinidinatrium
ZTI-01 on fosfonihappojohdannainen, joka on formuloitu suonensisäiseksi dinatriumsuolaformulaatioksi. ZTI-01 toimii estämällä peptidoglykaanin muodostumista, mikä häiritsee soluseinän synteesiä. Sekvenssi 1-3 saavat 1 gramman ja 8 grammaa suonensisäistä ZTI-01:tä 1 tunnin infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax), pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC0-t ja AUC0-inf), aika huippupitoisuuteen (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), loppuvaiheen eliminaatio nopeusvakio).
Aikaikkuna: Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Farmakokinetiikka: Jakautumistilavuus (Vd) tai näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F), puhdistuma (CL) tai näennäinen puhdistuma (CL/F) tapauksen mukaan, munuaispuhdistuma (CLr) ja fraktio Biosaatavuus tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja kirjataan
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3, mukaan lukien pesujaksot
Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3, mukaan lukien pesujaksot
Turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, tavanomaisten 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja kliinisten laboratoriotestien avulla
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3 asti
Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0064
  • HHSN272201500005I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudomonas-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa