替米沙坦对轻度/中度或重度肾功能不全或需要血液透析的高血压患者的疗效和安全性 (ESPRIT)

纳入标准：

1. 轻度至中度高血压，坐位舒张压 ≥ 90 mmHg 且访视 2 时血压 ≤ 109 mmHg
2. 试验前 6 个月内血清肌酐升高未超过 30%
3. 稳定的肾功能不全，血清肌酐在 200 至 600 µmol/l 之间或维持血液透析
4. 至少 500 毫克/24 小时的稳定蛋白尿
5. 在访问 1 之前的最后两个月内血液透析方案没有变化
6. 18岁或以上
7. 能够根据良好的临床实践和当地注册提供书面知情同意书
8. 能够停止当前的抗高血压治疗（ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体亚型 1 阻滞剂）而不会对患者造成风险

排除标准：

1. 绝经前女性（末次月经在磨合期开始前 ≤ 1 年）：

   1. 不是手术无菌的；和/或
   2. 正在护理
   3. 具有生育潜力并且未采用可接受的节育方法，不打算在整个研究过程中继续使用此方法，并且不同意在参与 ≥ 3 个月持续时间的研究期间提交定期妊娠测试。 可接受的避孕方法包括口服、植入或注射避孕药
2. 已知或疑似肾血管性高血压
3. 在安慰剂磨合期的任何访视期间，平均坐姿 SBP ≥ 180 mmHg 或平均坐姿 DBP ≥ 110 mmHg

4. 由以下实验室参数定义的肝功能障碍：

   血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST) > 正常范围上限的 2 倍

5. 双侧肾动脉狭窄；孤立肾肾动脉狭窄，肾移植后或只有一个肾脏的患者
6. 临床相关的低钾血症或高钾血症
7. 未纠正的容量不足
8. 未校正的钠消耗
9. 原发性醛固酮增多症
10. 遗传性果糖不耐症
11. 胆道阻塞性疾病
12. 在使用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 拮抗剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状的患者
13. 6个月内吸毒或酗酒史
14. 长期服用已知会影响血压的任何药物，方案允许的药物除外（ß-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、钙拮抗剂、可乐定、米诺地尔和利尿剂）
15. 签署知情同意书后一个月内的任何研究性治疗
16. 已知对配方的任何成分过敏
17. 没有安慰剂磨合期的禁忌症（例如 过去 3 个月内有不稳定型心绞痛，过去 6 个月内有中风或过去 3 个月内有心肌梗塞或心脏手术）
18. 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药替米沙坦的任何其他临床情况
19. 磨合期合规性 < 70%（由药丸数定义）
20. 心力衰竭、恶性肿瘤或任何需要免疫抑制治疗的疾病的病史