- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178306
Eficácia e segurança da telmisartana em pacientes hipertensos com insuficiência renal leve/moderada ou grave ou que requerem hemodiálise (ESPRIT)
27 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo multicêntrico aberto com placebo para investigar a eficácia e a segurança da telmisartana (40 e 80 mg QD p.o.) em 3 estratos de pacientes hipertensos leves a moderados (pressão arterial diastólica sentada ≥ 90 mmHg e ≤ 109 mmHg de Medição do manguito no consultório) com insuficiência renal leve/moderada ou grave ou que requer hemodiálise de manutenção. (Estudo ESPRIT = Eficácia e Segurança em Pacientes com Insuficiência Renal Tratados com Telmisartana)
Avaliar a segurança e eficácia, em particular no que diz respeito à função renal, de telmisartana nas doses de 40 mg e 80 mg em pacientes hipertensos com insuficiência renal moderada a terminal após 12 semanas de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão leve a moderada, PA diastólica sentado ≥ 90 mmHg e PA ≤ 109 mmHg na visita 2
- Nenhum aumento de creatinina sérica acima de 30% dentro de 6 meses antes do julgamento
- Insuficiência renal estável com creatinina sérica entre 200 e 600 µmol/l ou manutenção de hemodiálise
- Proteinúria estável de pelo menos 500 mg/24h
- Nenhuma mudança no regime de hemodiálise nos últimos dois meses antes da visita 1
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com a boa prática clínica e registro local
- Capaz de interromper a terapia anti-hipertensiva atual (inibidores da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II subtipo 1) sem risco para o paciente
Critério de exclusão:
Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início da fase de execução) que:
- não são cirurgicamente estéreis; e/ou
- estão amamentando
- têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando meios aceitáveis de controle de natalidade, NÃO planejam continuar usando este método durante o estudo e NÃO concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação em estudos de duração ≥ 3 meses. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis
- Hipertensão renovascular conhecida ou suspeita
- Média de PAS sentado ≥ 180 mmHg ou média de PAD sentado ≥110 mmHg durante qualquer visita da fase inicial de placebo
Disfunção hepática definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:
glutamato piruvato transaminase sérica (ALT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou com apenas um rim
- Hipo ou hipercalemia clinicamente relevante
- Depleção de volume não corrigida
- Depleção de sódio não corrigida
- aldosteronismo primário
- Intolerância hereditária à frutose
- Distúrbios obstrutivos biliares
- Pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Administração crônica de quaisquer medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo (ß-bloqueador, alfa-bloqueador, antagonistas do cálcio, clonidina, minoxidil e diuréticos)
- Qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
- Não tem contra-indicação para um período inicial de placebo (p. angina instável nos últimos 3 meses, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses)
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan
- Conformidade < 70% durante o período inicial (definido pela contagem de comprimidos)
- História de insuficiência cardíaca, malignidade ou quaisquer distúrbios que requeiram terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telmisartana
|
pacientes mudam para dose alta se PAS média >= 85 mmHg após 4 semanas de tratamento
Fase inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) sentada no vale
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) sentada no vale
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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|
Frequência das categorias de resposta da pressão arterial
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Categorias:
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Após 12 semanas de tratamento
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Alterações da linha de base na proteinúria
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
|
12 semanas após o início do tratamento
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|
Alteração na excreção de eletrólitos
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
|
12 semanas após o início do tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de telmisartana
Prazo: Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
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Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de telmisartan
Prazo: Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
|
Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
|
|
Tempo para atingir o pico (Tmax) das concentrações plasmáticas de telmisartan
Prazo: Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
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Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
|
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Extensão da ligação às proteínas do telmisartan
Prazo: Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
|
diálise de equilíbrio com subsequente determinação da fração de telmisartan ligada a proteínas
|
Dia 7 e 12 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502.339
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