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軽度/中等度または重度の腎障害がある、または血液透析を必要とする高血圧患者におけるテルミサルタンの有効性と安全性 (ESPRIT)

2014年6月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

軽度から中等度の高血圧患者（座位拡張期血圧≧90mmHg、≦109mmHg）の3層におけるテルミサルタン（40mgおよび80mgを毎日経口投与）の有効性と安全性を調査するための非盲検プラセボ導入多施設共同研究オフィスカフ測定）軽度/中等度または重度の腎障害がある、または維持血液透析が必要な場合。 (ESPRIT 研究 = テルミサルタンで治療された腎障害患者における有効性と安全性)

中等度から末期の腎機能障害のある高血圧患者を対象に、12週間の治療後にテルミサルタンの40 mgおよび80 mgの用量で、特に腎機能に関して安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の高血圧、来院2回目の座位拡張期血圧≧90mmHgかつ血圧≦109mmHg
  2. 治験前の6か月以内に血清クレアチニンが30％を超える増加がないこと
  3. 血清クレアチニンが200～600μmol/lの安定した腎不全、または血液透析の維持
  4. 少なくとも500 mg/24時間の安定したタンパク尿
  5. 来院前の2か月以内に血液透析計画に変更がないこと1
  6. 18歳以上
  7. 適切な臨床実践および現地登録に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  8. 患者にリスクを与えることなく、現在の降圧療法（ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体サブタイプ1遮断薬）を中止できる

除外基準:

  1. 次のような閉経前女性（最終月経が開始期の開始前1年以内）：

    1. 外科的に無菌ではない。および/または
    2. 看護中です
    3. 妊娠の可能性があり、許容される避妊手段を実践していない、研究期間中この方法を継続的に使用する予定がない、および3か月以上の期間の研究に参加している間に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます。
  2. 腎血管性高血圧症が既知または疑われている
  3. プラセボの導入段階の来院時の平均座位SBP ≥ 180 mmHg、または平均座位DBP ≥ 110 mmHg

  4. 肝機能障害は、以下の検査パラメータによって定義されます。

    血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲の上限の2倍を超えている

  5. 両側腎動脈狭窄。孤立した腎臓における腎動脈狭窄、腎移植後または腎臓が1つしかない患者
  6. 臨床的に関連のある低カリウム血症または高カリウム血症
  7. 未修正の体積減少
  8. 未補正のナトリウム欠乏
  9. 原発性アルドステロン症
  10. 遺伝性フルクトース不耐症
  11. 胆道閉塞性疾患
  12. ACE阻害剤またはアンジオテンシンII拮抗薬による治療中に血管浮腫に特徴的な症状を経験したことがある患者
  13. 6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  14. プロトコールで許可されている薬剤（β遮断薬、α遮断薬、カルシウム拮抗薬、クロニジン、ミノキシジル、利尿薬）を除く、血圧に影響を与えることが知られている薬剤の慢性投与。
  15. インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内の治験治療
  16. 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  17. プラセボの導入期間に対する禁忌はありません（例: 過去3か月以内の不安定狭心症、過去6か月以内の脳卒中、または過去3か月以内の心筋梗塞または心臓手術）
  18. 研究者の意見では、プロトコールの安全な完了とテルミサルタンの安全な投与が不可能であると考えられるその他の臨床症状
  19. 慣らし期間中のコンプライアンス < 70% (錠剤数によって定義)
  20. 心不全、悪性腫瘍、または免疫抑制療法を必要とする疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルミサルタン
薬：テルミサルタン低用量
薬：テルミサルタン高用量
4週間の治療後に平均SBP >= 85 mmHgの場合、患者は高用量に切り替える
薬：プラセボ
慣らし運転フェーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
座位拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化 (底値)
時間枠：治療開始から12週間後
治療開始から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化（底値）
時間枠：治療開始から12週間後
治療開始から12週間後
血圧の反応カテゴリーの頻度
時間枠：12週間の治療後

カテゴリ:

  1. 血圧は正常
  2. DBP制御
  3. DBP応答
  4. SBP応答
  5. 血圧は正常高値
12週間の治療後
タンパク尿のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から12週間後
治療開始から12週間後
電解質排泄量の変化
時間枠：治療開始から12週間後
治療開始から12週間後
テルミサルタン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治療開始から7日目と12週間後
治療開始から7日目と12週間後
テルミサルタンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療開始から7日目と12週間後
治療開始から7日目と12週間後
テルミサルタンの血漿濃度がピークに達するまでの時間（Tmax）
時間枠：治療開始から7日目と12週間後
治療開始から7日目と12週間後
テルミサルタンのタンパク質結合の程度
時間枠：治療開始から7日目と12週間後
平衡透析とその後のタンパク質結合テルミサルタン画分の測定
治療開始から7日目と12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月27日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.339

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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