A telmizartán hatásossága és biztonságossága enyhe/közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy hemodialízist igénylő hipertóniás betegeknél (ESPRIT)

Bevételi kritériumok:

1. Enyhe-közepes magas vérnyomás, ülő diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és BP ≤ 109 Hgmm a 2. viziten
2. A szérum kreatininszintje nem emelkedett 30% fölé a vizsgálat előtti 6 hónapon belül
3. Stabil veseelégtelenség 200 és 600 µmol/l közötti szérum kreatinin mellett vagy hemodialízis fenntartása
4. Stabil proteinuria legalább 500 mg/24 óra
5. Az 1. vizit előtti utolsó két hónapban nem változott a hemodialízis rendje
6. 18 éves vagy idősebb
7. Képes írásos beleegyezés megadására a helyes klinikai gyakorlattal és a helyi regisztrációval összhangban
8. Képes a jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállítására (ACE-gátlók vagy angiotenzin II-receptor 1-es altípus blokkoló) a beteg kockázata nélkül

Kizárási kritériumok:

1. Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a befutási fázis kezdete előtt), akik:

   1. műtétileg nem sterilek; és/vagy
   2. szoptatnak
   3. fogamzóképes korúak, és NEM alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, NEM tervezik ennek a módszernek a folytatását a vizsgálat során, és NEM járulnak hozzá, hogy időszakos terhességi tesztnek vetik alá magukat a ≥ 3 hónapos vizsgálatokban való részvétel során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
2. Ismert vagy gyanított renovascularis hipertónia
3. Átlagos ülő szívverés ≥ 180 Hgmm vagy átlagos ülő DBP ≥ 110 Hgmm a placebo bevezető fázis bármely látogatása során

4. A következő laboratóriumi paraméterek által meghatározott májműködési zavar:

   szérum glutamát piruvát transzamináz (ALT) vagy szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (AST) > a normál tartomány felső határának kétszerese

5. Kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés utáni betegeknél vagy csak egy vese esetén
6. Klinikailag releváns hypo- vagy hyperkalaemia
7. Nem korrigált térfogatcsökkenés
8. Nem korrigált nátriumhiány
9. Elsődleges aldoszteronizmus
10. Örökletes fruktóz intolerancia
11. Epeúti obstruktív rendellenességek
12. Azok a betegek, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal végzett kezelés során
13. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében 6 hónapon belül
14. Bármilyen vérnyomást befolyásoló gyógyszer krónikus alkalmazása, kivéve a protokoll által engedélyezett gyógyszereket (ß-blokkolók, alfa-blokkolók, kalcium-antagonisták, klonidin, minoxidil és diuretikumok)
15. Bármilyen vizsgálati terápia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül
16. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
17. Nincs ellenjavallata a placebo bejáratási időszaknak (pl. instabil angina az elmúlt 3 hónapban, szélütés az elmúlt 6 hónapban vagy szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban)
18. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati terv biztonságos befejezését és a telmizartán biztonságos alkalmazását
19. Megfelelőség < 70% a bejáratási időszakban (a tabletták száma határozza meg)
20. Szívelégtelenség, rosszindulatú daganat vagy bármely olyan rendellenesség, amely immunszuppresszív kezelést igényel