Effekt och säkerhet av Telmisartan hos hypertensiva patienter med lätt/måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller som kräver hemodialys (ESPRIT)

Inklusionskriterier:

1. Mild till måttlig hypertoni, sittande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och blodtryck ≤ 109 mmHg vid besök 2
2. Ingen ökning av serumkreatinin över 30 % inom 6 månader före prövningen
3. Stabil njurinsufficiens med serumkreatinin mellan 200 och 600 µmol/l eller underhåll av hemodialys
4. Stabil proteinuri på minst 500 mg/24h
5. Ingen förändring i hemodialysregimen under de senaste två månaderna före besök 1
6. 18 år eller äldre
7. Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk sed och lokal registrering
8. Kan avbryta pågående antihypertensiv behandling (ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor subtyp 1-blockerare) utan risk för patienten

Exklusions kriterier:

1. Pre-menopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år före start av inkörningsfasen) som:

   1. är inte kirurgiskt sterila; och/eller
   2. är sjuksköterska
   3. är i fertil ålder och INTE utövar acceptabla metoder för preventivmedel, planerar INTE att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker INTE till att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i studier av ≥ 3 månaders varaktighet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
2. Känd eller misstänkt renovaskulär hypertoni
3. Genomsnittlig sittande SBP ≥ 180 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP ≥110 mmHg under alla besök i placebo-inkörningsfasen

4. Leverdysfunktion som definieras av följande laboratorieparametrar:

   serumglutamat pyruvat transaminas (ALT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminas (AST) > än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet

5. Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure, patienter postrenal transplantation eller med endast en njure
6. Kliniskt relevant hypo- eller hyperkalemi
7. Okorrigerad volymutarmning
8. Okorrigerad natriumutarmning
9. Primär aldosteronism
10. Ärftlig fruktosintolerans
11. Biliary obstruktiva störningar
12. Patienter som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister
13. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader
14. Kronisk administrering av alla mediciner som är kända för att påverka blodtrycket, förutom medicin som tillåts enligt protokollet (ß-blockerare, alfa-blockerare, kalciumantagonister, klonidin, minoxidil och diuretika)
15. Eventuell undersökningsterapi inom en månad efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
16. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
17. Har inga kontraindikationer för en placebo-inkörningsperiod (t.ex. instabil angina under de senaste 3 månaderna, stroke under de senaste 6 månaderna eller hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna)
18. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av telmisartan
19. Efterlevnad < 70 % under inkörningsperioden (definierad av antalet piller)
20. Anamnes på hjärtsvikt, malignitet eller andra störningar som kräver immunsuppressiv terapi