Effekt og sikkerhet av telmisartan hos hypertensive pasienter med lett/moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som krever hemodialyse (ESPRIT)

Inklusjonskriterier:

1. Mild til moderat hypertensjon, sittende diastolisk BP ≥ 90 mmHg og BP ≤ 109 mmHg ved besøk 2
2. Ingen økning av serumkreatinin over 30 % innen 6 måneder før forsøket
3. Stabil nyresvikt med serumkreatinin mellom 200 og 600 µmol/l eller opprettholdelse av hemodialyse
4. Stabil proteinuri på minst 500 mg/24 timer
5. Ingen endring i hemodialyseregime i løpet av de siste to månedene før besøk 1
6. 18 år eller eldre
7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis og lokal registrering
8. Kan stoppe gjeldende antihypertensiv behandling (ACE-hemmere eller angiotensin II reseptor subtype 1-blokker) uten risiko for pasienten

Ekskluderingskriterier:

1. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før start av innkjøringsfasen) som:

   1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
   2. er sykepleier
   3. er i fertil alder og IKKE praktiserer akseptable metoder for prevensjon, planlegger IKKE å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar IKKE å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i studier av ≥ 3 måneders varighet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
2. Kjent eller mistenkt renovaskulær hypertensjon
3. Gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP ≥110 mmHg under ethvert besøk i placebo-innkjøringsfasen

4. Leverdysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

   serumglutamat pyruvat transaminase (ALT) eller serum glutamat oksaloacetat transaminase (AST) > enn 2 ganger øvre grense for normalområdet

5. Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre, pasienter postrenal transplantasjon eller med bare én nyre
6. Klinisk relevant hypo- eller hyperkalemi
7. Ukorrigert volumutarming
8. Ukorrigert natriummangel
9. Primær aldosteronisme
10. Arvelig fruktoseintoleranse
11. Biliær obstruktive lidelser
12. Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister
13. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder
14. Kronisk administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, bortsett fra medisiner som er tillatt i henhold til protokollen (ß-blokker, alfablokker, kalsiumantagonister, klonidin, minoksidil og diuretika)
15. Eventuell undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke
16. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen
17. Har ingen kontraindikasjon for en placebo-innkjøringsperiode (f.eks. ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene, hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene)
18. Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan
19. Overholdelse < 70 % under innkjøringsperioden (definert av antall pille)
20. Anamnese med hjertesvikt, malignitet eller andre lidelser som krever immunsuppressiv terapi