Skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi/umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wymagających hemodializy (ESPRIT)

Kryteria przyjęcia:

1. Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg i BP ≤ 109 mmHg podczas wizyty 2
2. Brak wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 30% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
3. Stabilna niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy między 200 a 600 µmol/l lub utrzymanie hemodializy
4. Stabilny białkomocz co najmniej 500 mg/24h
5. Brak zmian w schemacie hemodializy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed wizytą 1
6. 18 lat lub więcej
7. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalną rejestracją
8. Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej (inhibitory ACE lub bloker receptora angiotensyny II podtypu 1) bez ryzyka dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem fazy docierania), które:

   1. nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
   2. są pielęgniarskie
   3. są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i NIE wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniach trwających ≥ 3 miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
2. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie nerkowo-naczyniowe
3. Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥110 mmHg podczas dowolnej wizyty fazy wstępnej placebo

4. Zaburzenia czynności wątroby określone przez następujące parametry laboratoryjne:

   aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (ALT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (AST) w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy

5. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, pacjenci po przeszczepie zanerkowym lub tylko z jedną nerką
6. Klinicznie istotna hipo- lub hiperkaliemia
7. Nieskorygowane zmniejszenie głośności
8. Nieskorygowane niedobory sodu
9. Pierwotny aldosteronizm
10. Wrodzona nietolerancja fruktozy
11. Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
12. Pacjenci, u których w przeszłości podczas leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
14. Przewlekłe podawanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych przez protokół (ß-blokery, alfa-adrenolityki, antagoniści wapnia, klonidyna, minoksydyl i diuretyki)
15. Każda terapia eksperymentalna w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
17. Nie ma przeciwwskazań do okresu wstępnego z placebo (np. niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
18. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu
19. Zgodność < 70% w okresie docierania (zdefiniowana na podstawie liczby tabletek)
20. Historia niewydolności serca, nowotworu złośliwego lub innych zaburzeń wymagających leczenia immunosupresyjnego