- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178306
Eficacia y seguridad de telmisartán en pacientes hipertensos con insuficiencia renal leve/moderada o grave o que requieren hemodiálisis (ESPRIT)
27 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto multicéntrico de preinclusión con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de telmisartán (40 y 80 mg una vez al día por vía oral) en 3 estratos de pacientes con hipertensión leve a moderada (presión arterial diastólica en sedestación ≥ 90 mmHg y ≤ 109 mmHg de Medición del manguito en el consultorio) con insuficiencia renal leve/moderada o grave o que requieran hemodiálisis de mantenimiento. (Estudio ESPRIT = Eficacia y Seguridad en Pacientes con Insuficiencia Renal Tratados con Telmisartan)
Evaluar la seguridad y la eficacia, en particular con respecto a la función renal, de telmisartán en dosis de 40 mg y 80 mg en pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a terminal después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión leve a moderada, PA diastólica sentado ≥ 90 mmHg y PA ≤ 109 mmHg en la visita 2
- Sin aumento de la creatinina sérica superior al 30 % en los 6 meses anteriores al ensayo
- Insuficiencia renal estable con creatinina sérica entre 200 y 600 µmol/l o mantenimiento de hemodiálisis
- Proteinuria estable de al menos 500 mg/24h
- Ningún cambio en el régimen de hemodiálisis en los últimos dos meses antes de la visita 1
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y el registro local
- Capaz de suspender la terapia antihipertensiva actual (inhibidores de la ECA o bloqueador del subtipo 1 del receptor de angiotensina II) sin riesgo para el paciente
Criterio de exclusión:
Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio de la fase inicial) que:
- no son quirúrgicamente estériles; y/o
- están amamantando
- están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, NO planean continuar usando este método durante todo el estudio y NO aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en estudios de ≥ 3 meses de duración. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
- Hipertensión renovascular conocida o sospechada
- PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg o PAD media en sedestación ≥110 mmHg durante cualquier visita de la fase de preinclusión con placebo
Disfunción hepática definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (AST) > de 2 veces el límite superior del rango normal
- estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o con un solo riñón
- Hipo o hiperpotasemia clínicamente relevante
- Depleción de volumen no corregida
- Depleción de sodio no corregida
- aldosteronismo primario
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
- Trastornos obstructivos biliares
- Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Administración crónica de cualquier medicamento que se sepa que afecta la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo (bloqueadores beta, bloqueadores alfa, antagonistas del calcio, clonidina, minoxidil y diuréticos)
- Cualquier terapia en investigación dentro de un mes de la firma del formulario de consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
- No tiene contraindicaciones para un período de preinclusión con placebo (p. angina inestable en los últimos 3 meses, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses)
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán
- Cumplimiento <70 % durante el período inicial (definido por el recuento de pastillas)
- Historial de insuficiencia cardíaca, malignidad o cualquier trastorno que requiera terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telmisartán
|
los pacientes cambian a una dosis alta si la PAS media >= 85 mmHg después de 4 semanas de tratamiento
Fase de rodaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en el punto mínimo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en el punto mínimo
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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|
Frecuencia de las categorías de respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Categorías:
|
Después de 12 semanas de tratamiento
|
Cambios desde el inicio en la proteinuria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la excreción de electrolitos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
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|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de telmisartán
Periodo de tiempo: Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de telmisartán
Periodo de tiempo: Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de telmisartán
Periodo de tiempo: Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Grado de unión a proteínas de telmisartán
Periodo de tiempo: Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
diálisis de equilibrio con posterior determinación de la fracción de telmisartán unida a proteínas
|
Día 7 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.339
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