Účinnost a bezpečnost telmisartanu u pacientů s hypertenzí s mírným/středním nebo závažným poškozením ledvin nebo vyžadujících hemodialýzu (ESPRIT)

Kritéria pro zařazení:

1. Mírná až střední hypertenze, diastolický TK vsedě ≥ 90 mmHg a TK ≤ 109 mmHg při návštěvě 2
2. Žádné zvýšení sérového kreatininu o více než 30 % během 6 měsíců před testem
3. Stabilní renální insuficience se sérovým kreatininem mezi 200 a 600 µmol/l nebo udržování hemodialýzy
4. Stabilní proteinurie alespoň 500 mg/24h
5. Žádná změna v režimu hemodialýzy během posledních dvou měsíců před návštěvou 1
6. 18 let nebo více
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní registrací
8. Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu (ACE inhibitory nebo blokátor receptoru angiotenzinu II podtyp 1) bez rizika pro pacienta

Kritéria vyloučení:

1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem zaváděcí fáze), které:

   1. nejsou chirurgicky sterilní; a/nebo
   2. jsou kojící
   3. jsou ve fertilním věku a NEPRACUJÍ přijatelné prostředky antikoncepce, NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání této metody během studie a NEsouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studiích trvajících ≥ 3 měsíce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
2. Známá nebo suspektní renovaskulární hypertenze
3. Průměrný krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný krevní tlak vsedě ≥110 mmHg během jakékoli návštěvy zaváděcí fáze s placebem

4. Jaterní dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

   sérová glutamát pyruvát transamináza (ALT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (AST) > než 2násobek horní hranice normálního rozmezí

5. Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacientů po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou ledvinou
6. Klinicky relevantní hypo- nebo hyperkalémie
7. Neopravené vyčerpání objemu
8. Nekorigovaná deplece sodíku
9. Primární aldosteronismus
10. Dědičná intolerance fruktózy
11. Biliární obstrukční poruchy
12. Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém
13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců
14. Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem (ß-blokátor, alfa-blokátor, antagonisté vápníku, klonidin, minoxidil a diuretika)
15. Jakákoli hodnocená terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
16. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
17. Nemá žádnou kontraindikaci k zaváděcímu období s placebem (např. nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců, cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců nebo infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních 3 měsíců)
18. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání telmisartanu
19. Shoda < 70 % během období záběhu (definováno počtem pilulek)
20. Srdeční selhání, malignita nebo jakékoli poruchy vyžadující imunosupresivní léčbu v anamnéze