Werkzaamheid en veiligheid van telmisartan bij hypertensieve patiënten met een lichte/matige of ernstige nierfunctiestoornis of die hemodialyse nodig hebben (ESPRIT)

Inclusiecriteria:

1. Milde tot matige hypertensie, diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg en bloeddruk ≤ 109 mmHg bij bezoek 2
2. Geen toename van serumcreatinine met meer dan 30% binnen 6 maanden voor de proef
3. Stabiele nierinsufficiëntie met een serumcreatinine tussen 200 en 600 µmol/l of behoud van hemodialyse
4. Stabiele proteïnurie van minstens 500 mg/24u
5. Geen verandering in het hemodialyseregime in de laatste twee maanden voorafgaand aan het bezoek 1
6. 18 jaar of ouder
7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met goede klinische praktijken en lokale registratie
8. In staat om huidige antihypertensieve therapie (ACE-remmers of angiotensine II-receptor subtype 1-blokker) te stoppen zonder risico voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang van de inloopfase) die:

   1. zijn niet chirurgisch steriel; en/of
   2. zijn verplegend
   3. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen, NIET van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en NIET akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstests tijdens deelname aan onderzoeken van ≥ 3 maanden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
2. Bekende of vermoede renovasculaire hypertensie
3. Gemiddelde SBP zittend ≥ 180 mmHg of gemiddelde DBP zittend ≥110 mmHg tijdens elk bezoek van de placebo-inloopfase

4. Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

   serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (AST) > dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik

5. Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een enkele nier, patiënten na niertransplantatie of met slechts één nier
6. Klinisch relevante hypo- of hyperkaliëmie
7. Ongecorrigeerde volumedepletie
8. Ongecorrigeerde natriumdepletie
9. Primair aldosteronisme
10. Erfelijke fructose-intolerantie
11. Biliaire obstructieve aandoeningen
12. Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten
13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
14. Chronische toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan ​​(ß-blokkers, alfablokkers, calciumantagonisten, clonidine, minoxidil en diuretica).
15. Elke onderzoekstherapie binnen een maand na ondertekening van het toestemmingsformulier
16. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
17. Heeft geen contra-indicatie voor een placebo-inloopperiode (bijv. onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden, beroerte in de afgelopen 6 maanden of myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden)
18. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van telmisartan niet mogelijk maakt
19. Conformiteit < 70% tijdens de inloopperiode (gedefinieerd door het aantal pillen)
20. Geschiedenis van hartfalen, maligniteiten of andere aandoeningen die immunosuppressieve therapie vereisen