- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178306
Virkning og sikkerhed af Telmisartan hos hypertensive patienter med let/moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller som kræver hæmodialyse (ESPRIT)
27. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben-mærket, placebo-indkøringsmulticenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af telmisartan (40 og 80 mg QD p.o.) i 3 lag af milde til moderate hypertensive patienter (siddende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og ≤ 109 mmHg fra Måling af kontormanchet) med let/moderat eller svær nyreinsufficiens eller kræver vedligeholdelse Hæmodialyse. (ESPRIT-undersøgelse = effektivitet og sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion behandlet med telmisartan)
At evaluere sikkerheden og effekten, især med hensyn til nyrefunktionen af telmisartan i doser på 40 mg og 80 mg hos hypertensive patienter med moderat til slutstadiet nyreinsufficiens efter 12 ugers behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat hypertension, siddende diastolisk BP ≥ 90 mmHg og BP ≤ 109 mmHg ved besøg 2
- Ingen stigning i serumkreatinin over 30 % inden for 6 måneder før forsøget
- Stabil nyreinsufficiens med serumkreatinin mellem 200 og 600 µmol/l eller opretholdelse af hæmodialyse
- Stabil proteinuri på mindst 500 mg/24 timer
- Ingen ændring i hæmodialysebehandling inden for de sidste to måneder før besøg 1
- 18 år eller mere
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal registrering
- I stand til at stoppe den nuværende antihypertensive behandling (ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptor subtype 1-blokker) uden risiko for patienten
Ekskluderingskriterier:
Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før start af indløbsfasen), som:
- er ikke kirurgisk sterile; og/eller
- er sygeplejerske
- er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer IKKE at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i undersøgelser af ≥ 3 måneders varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
- Kendt eller mistænkt renovaskulær hypertension
- Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP ≥110 mmHg under ethvert besøg i placebo-indkøringsfasen
Leverdysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:
serum glutamat pyruvat transaminase (ALT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (AST) > end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre, patienter postrenal transplantation eller med kun én nyre
- Klinisk relevant hypo- eller hyperkaliæmi
- Ukorrigeret lydstyrkeudtømning
- Ukorrigeret natriumudtømning
- Primær aldosteronisme
- Arvelig fruktoseintolerance
- Biliære obstruktive lidelser
- Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-antagonister
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
- Kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen (ß-blokker, alfa-blokker, calciumantagonister, clonidin, minoxidil og diuretika)
- Enhver forsøgsbehandling inden for en måned efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
- Har ingen kontraindikation til en placebo-indkøringsperiode (f. ustabil angina inden for de seneste 3 måneder, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder eller myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder)
- Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan
- Compliance < 70 % under indkøringsperioden (defineret ved antallet af piller)
- Anamnese med hjertesvigt, malignitet eller andre lidelser, der kræver immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telmisartan
|
patienter skifter til høj dosis, hvis gennemsnitlig SBP >= 85 mmHg efter 4 ugers behandling
Indkøringsfase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Hyppighed af responskategorier af blodtryk
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Kategorier:
|
Efter 12 ugers behandling
|
Ændringer fra baseline i proteinuri
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i elektrolytudskillelsen
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Areal under telmisartan plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af telmisartan
Tidsramme: Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Tid til maksimale (Tmax) plasmakoncentrationer af telmisartan
Tidsramme: Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Omfang af proteinbinding af telmisartan
Tidsramme: Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
ligevægtsdialyse med efterfølgende bestemmelse af proteinbundet telmisartanfraktion
|
Dag 7 og 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.339
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Telmisartan lav dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu