Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin teho ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla, joilla on lievä/kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä (ESPRIT)

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, lumelääke, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin telmisartaanin (40 ja 80 mg QD p.o.) tehoa ja turvallisuutta 3 lievästä kohtalaiseen hypertensiiviseen potilaaseen (istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤ 109 mmHg). Toimistomansettimittaus) Lievä/Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai huoltoa vaativa hemodialyysi. (ESPRIT-tutkimus = Teho ja turvallisuus telmisartaanilla hoidetuilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta)

Arvioida turvallisuutta ja tehoa, erityisesti telmisartaanin munuaisten toiminnan kannalta 40 mg:n ja 80 mg:n annoksilla hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai kohtalainen verenpainetauti, istuvan diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja verenpaine ≤ 109 mmHg käynnillä 2
  2. Seerumin kreatiniini ei noussut yli 30 % 6 kuukauden aikana ennen koetta
  3. Stabiili munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on 200-600 µmol/l tai hemodialyysin ylläpito
  4. Stabiili proteinuria vähintään 500 mg/24h
  5. Ei muutoksia hemodialyysihoitoon viimeisen kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  6. 18 vuotta tai vanhempi
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen rekisteröinnin mukaisesti
  8. Pystyy lopettamaan nykyisen verenpainetta alentavan hoidon (ACE:n estäjät tai angiotensiini II -reseptorin alatyypin 1 salpaaja) ilman riskiä potilaalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen run-in-vaiheen alkua), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä; ja tai
    2. ovat hoitotyössä
    3. ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, ÄLÄ aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustestiin osallistuessaan ≥ 3 kuukautta kestäviin tutkimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  2. Tunnettu tai epäilty renovaskulaarinen hypertensio
  3. Keskimääräinen istuma-SBP ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen istumapaine ≥ 110 mmHg minkä tahansa lumelääkkeen sisäänajovaiheen käynnin aikana

  4. Maksan toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (AST) > yli 2 kertaa normaalialueen yläraja

  5. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeen tai vain yhdellä munuaisella
  6. Kliinisesti merkittävä hypo- tai hyperkalemia
  7. Korjaamaton tilavuuden väheneminen
  8. Korjaamaton natriumvaje
  9. Primaarinen aldosteronismi
  10. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  11. Sappiteiden obstruktiiviset häiriöt
  12. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien käytön aikana
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  14. Kaikkien verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden jatkuva antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä (beetasalpaaja, alfasalpaaja, kalsiuminestäjät, klonidiini, minoksidiili ja diureetit)
  15. Mikä tahansa tutkimusterapia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  16. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  17. Sillä ei ole kontraindikaatioita lumelääkejaksolle (esim. epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
  18. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin turvallista antoa
  19. Vaatimustenmukaisuus < 70 % sisäänajon aikana (määritetty pillerimäärän mukaan)
  20. Aiempi sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani
Lääke: Telmisartaani pieni annos
Lääke: Telmisartaani suuri annos
potilaat siirtyvät suureen annokseen, jos keskimääräinen verenpaine > = 85 mmHg 4 viikon hoidon jälkeen
Lääke: Plasebo
Sisäänajovaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset perustasosta alimmalla tasolla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) pohjassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Verenpaineen vastekategorioiden tiheys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen

Luokat:

  1. BP normaali
  2. DBP-ohjaus
  3. DBP vastaus
  4. SBP:n vastaus
  5. BP korkea normaali
12 viikon hoidon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta proteinuriassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos elektrolyytin erittymisessä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Telmisartaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aika plasman telmisartaanin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Telmisartaanin proteiineihin sitoutumisen laajuus
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
tasapainodialyysi ja sen jälkeen proteiiniin sitoutuneen telmisartaanifraktion määrittäminen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Telmisartaani pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa