경증/중등도 또는 중증 신장애 또는 혈액투석이 필요한 고혈압 환자에서 Telmisartan의 효능 및 안전성 (ESPRIT)

포함 기준:

1. 경증에서 중등도의 고혈압, 앉아있는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 BP ≤ 109 mmHg 방문 2
2. 시험 전 6개월 이내에 혈청 크레아티닌이 30% 이상 증가하지 않음
3. 혈청 크레아티닌이 200 ~ 600 µmol/l이거나 혈액 투석을 유지하는 안정적인 신부전
4. 최소 500mg/24시간의 안정적인 단백뇨
5. 방문 1 이전 마지막 2개월 이내에 혈액투석 요법에 변화가 없음
6. 18세 이상
7. 우수 임상 관행 및 현지 등록에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
8. 환자에게 위험 없이 현재의 항고혈압 요법(ACE-억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 아형 1-차단제)을 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 런인 단계 시작 전 1년):

   1. 외과적으로 불임이 아닙니다. 및/또는
   2. 간호하고 있다
   3. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 수단을 실행하지 않고 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없으며 3개월 이상의 기간 동안 연구에 참여하는 동안 정기적인 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
2. 알려진 또는 의심되는 신혈관성 고혈압
3. 위약 시작 단계 방문 중 평균 앉은 SBP ≥ 180mmHg 또는 평균 앉은 DBP ≥110mmHg

4. 다음 실험실 매개변수로 정의되는 간 기능 장애:

   혈청 glutamate pyruvate transaminase (ALT) 또는 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase (AST) 정상 범위 상한치의 2배 초과

5. 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 환자 또는 신장이 하나만 있는 환자
6. 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
7. 수정되지 않은 볼륨 고갈
8. 교정되지 않은 나트륨 고갈
9. 원발성 알도스테론증
10. 유전성 과당 불내증
11. 담도 폐쇄 장애
12. 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
13. 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
14. 프로토콜에서 허용하는 약물(ß-차단제, 알파-차단제, 칼슘 길항제, 클로니딘, 미녹시딜 및 이뇨제)을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 만성 투여
15. 정보에 입각한 동의서 서명 후 1개월 이내의 모든 연구 요법
16. 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
17. 위약 도입 기간에 대한 금기 사항이 없습니다(예: 최근 3개월 이내의 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
18. 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태
19. 도입 기간 동안 규정 준수 < 70%(알약 개수로 정의)
20. 심부전, 악성종양 또는 면역억제 요법이 필요한 장애의 병력