Efficacia e sicurezza di telmisartan nei pazienti ipertesi con compromissione renale lieve/moderata o grave o che richiedono emodialisi (ESPRIT)

Criterio di inclusione:

1. Ipertensione da lieve a moderata, PA diastolica seduta ≥ 90 mmHg e PA ≤ 109 mmHg alla visita 2
2. Nessun aumento della creatinina sierica superiore al 30% entro 6 mesi prima dello studio
3. Insufficienza renale stabile con una creatinina sierica compresa tra 200 e 600 µmol/l o mantenimento dell'emodialisi
4. Proteinuria stabile di almeno 500 mg/24 ore
5. Nessun cambiamento nel regime di emodialisi negli ultimi due mesi prima della visita 1
6. 18 anni o più
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la registrazione locale
8. In grado di interrompere l'attuale terapia antipertensiva (ACE-inibitori o bloccanti del sottotipo 1 del recettore dell'angiotensina II) senza rischi per il paziente

Criteri di esclusione:

1. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dell'inizio della fase di run-in) che:

   1. non sono chirurgicamente sterili; e/o
   2. stanno allattando
   3. sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, NON intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e NON accettano di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante la partecipazione a studi di durata ≥ 3 mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
2. Ipertensione nefrovascolare nota o sospetta
3. PAS media da seduti ≥ 180 mmHg o PAD media da seduti ≥110 mmHg durante qualsiasi visita della fase di run-in del placebo

4. Disfunzione epatica come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

   glutammato piruvato transaminasi sierica (ALT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (AST) > di 2 volte il limite superiore del range normale

5. Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti sottoposti a trapianto renale o con un solo rene
6. Ipo- o iperkaliemia clinicamente rilevante
7. Deplezione di volume non corretta
8. Deplezione di sodio non corretta
9. Aldosteronismo primario
10. Intolleranza ereditaria al fruttosio
11. Disturbi biliari ostruttivi
12. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II
13. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi
14. Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo (ß-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti, clonidina, minoxidil e diuretici)
15. Qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato
16. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione
17. Non ha controindicazioni a un periodo di rodaggio con placebo (ad es. angina instabile negli ultimi 3 mesi, ictus negli ultimi 6 mesi o infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi)
18. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan
19. Conformità <70% durante il periodo di rodaggio (definito dal conteggio delle pillole)
20. Storia di insufficienza cardiaca, malignità o qualsiasi disturbo che richieda una terapia immunosoppressiva