Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan bei hypertensiven Patienten mit leichter/mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialysebedarf (ESPRIT)

Einschlusskriterien:

1. Leichte bis mittelschwere Hypertonie, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg und Blutdruck ≤ 109 mmHg bei Besuch 2
2. Kein Anstieg des Serumkreatinins über 30 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch
3. Stabile Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin zwischen 200 und 600 µmol/l oder Aufrechterhaltung der Hämodialyse
4. Stabile Proteinurie von mindestens 500 mg/24h
5. Keine Änderung des Hämodialyseschemas innerhalb der letzten zwei Monate vor Besuch 1
6. 18 Jahre oder älter
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Registrierung abzugeben
8. Kann die aktuelle blutdrucksenkende Therapie (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Subtyp-1-Blocker) ohne Risiko für den Patienten beenden

Ausschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn der Einlaufphase), die:

   1. sind nicht chirurgisch steril; und/oder
   2. sind Krankenpfleger
   3. Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und stimmen Sie NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel
2. Bekannte oder vermutete renovaskuläre Hypertonie
3. Mittlerer SBP im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg bei jedem Besuch in der Placebo-Einlaufphase

4. Leberfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

   Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) > als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs

5. Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer einzelnen Niere, bei Patienten nach einer Nierentransplantation oder bei Patienten mit nur einer Niere
6. Klinisch relevante Hypo- oder Hyperkaliämie
7. Unkorrigierter Volumenmangel
8. Unkorrigierter Natriummangel
9. Primärer Aldosteronismus
10. Erbliche Fructoseintoleranz
11. Gallenobstruktive Störungen
12. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
14. Chronische Verabreichung aller Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Medikamente (ß-Blocker, Alpha-Blocker, Kalziumantagonisten, Clonidin, Minoxidil und Diuretika).
15. Jede Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
17. Keine Kontraindikation für eine Placebo-Einlaufphase (z. B. instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate)
18. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers keinen sicheren Abschluss des Protokolls und keine sichere Verabreichung von Telmisartan ermöglichen würde
19. Compliance < 70 % während der Einlaufphase (definiert durch die Anzahl der Pillen)
20. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern