Efficacité et innocuité du telmisartan chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale légère/modérée ou grave ou nécessitant une hémodialyse (ESPRIT)

Critère d'intégration:

1. Hypertension légère à modérée, TA diastolique en position assise ≥ 90 mmHg et TA ≤ 109 mmHg à la visite 2
2. Aucune augmentation de la créatinine sérique supérieure à 30 % dans les 6 mois précédant l'essai
3. Insuffisance rénale stable avec une créatininémie entre 200 et 600 µmol/l ou maintien de l'hémodialyse
4. Protéinurie stable d'au moins 500 mg/24h
5. Aucun changement dans le régime d'hémodialyse au cours des deux derniers mois précédant la visite 1
6. 18 ans ou plus
7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à l'enregistrement local
8. Capable d'arrêter le traitement antihypertenseur en cours (inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II de sous-type 1) sans risque pour le patient

Critère d'exclusion:

1. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début de la phase de run-in) qui :

   1. ne sont pas chirurgicalement stériles ; et/ou
   2. allaitent
   3. sont en âge de procréer et n'utilisent PAS de moyens de contraception acceptables, ne prévoient PAS de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent PAS de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à des études d'une durée ≥ 3 mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
2. Hypertension rénovasculaire connue ou suspectée
3. PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥110 mmHg pendant toute visite de la phase de pré-inclusion avec placebo

4. Dysfonction hépatique telle que définie par les paramètres de laboratoire suivants :

   glutamate pyruvate transaminase (ALT) sérique ou glutamate oxaloacétate transaminase (AST) sérique > à 2 fois la limite supérieure de la plage normale

5. Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire, patients transplantés rénaux ou avec un seul rein
6. Hypo- ou hyperkaliémie cliniquement pertinente
7. Déplétion volumique non corrigée
8. Déplétion sodée non corrigée
9. Aldostéronisme primaire
10. Intolérance héréditaire au fructose
11. Troubles obstructifs biliaires
12. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II
13. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois
14. Administration chronique de tout médicament connu pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole (ß-bloquant, alpha-bloquant, antagonistes du calcium, clonidine, minoxidil et diurétiques)
15. Toute thérapie expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
16. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
17. N'a pas de contre-indication à une période de rodage avec placebo (par ex. angor instable au cours des 3 derniers mois, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois)
18. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas la réalisation sûre du protocole et l'administration sûre du telmisartan
19. Conformité < 70 % pendant la période de rodage (définie par le nombre de comprimés)
20. Antécédents d'insuffisance cardiaque, de malignité ou de tout trouble nécessitant un traitement immunosuppresseur